2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”，688712.SH）正式于科創(chuàng)板上市。

北芯生命是一家專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來變革的精準(zhǔn)解決方案。

心血管診療領(lǐng)導(dǎo)者

北芯生命當(dāng)前擁有兩大核心產(chǎn)品，分別是血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)和血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)。此類產(chǎn)品相當(dāng)于是微創(chuàng)PCI手術(shù)（全稱經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)）的"術(shù)前篩選器"和"術(shù)中導(dǎo)航儀"，能幫助醫(yī)生厘清患者血管情況，決定是否需要放支架以及如何安放。

北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)是中國首個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)為FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品。血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）是最廣泛使用的冠脈血管內(nèi)功能學(xué)評估參數(shù)，屬于金標(biāo)準(zhǔn)。

2021 年11月，北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2022年7月，它獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證，并實現(xiàn)國內(nèi)銷售；2024年3月，產(chǎn)品取得CE認(rèn)證，是首個獲CE認(rèn)證的中國IVUS系統(tǒng)。

北芯生命血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)的獲批時間則更早。2019年2月，它獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，于2020年3月取得CE認(rèn)證并進(jìn)入海外市場，于2020年9月獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)國內(nèi)銷售。

在北芯生命的產(chǎn)品獲批前，國內(nèi)血管內(nèi)超聲（IVUS）和血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量領(lǐng)域均由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)。

在兩大核心產(chǎn)品獲批后，北芯生命也成為國內(nèi)首家擁有血管內(nèi)功能學(xué)FFR及影像學(xué)IVUS產(chǎn)品組合的國產(chǎn)醫(yī)療器械公司，填補了國內(nèi)市場的空白，并且改寫了中國冠狀動脈疾病臨床精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面。

值得關(guān)注的是，北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)擁有領(lǐng)先業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品中的性能，包括最高的成像分辨率（60MHz）、最大的自動回撤距離（150mm）及最快的斷面成像速度（100幀/秒）。

憑借業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的性能優(yōu)勢，血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)迅速打開市場，并占據(jù)了極高的市場份額。

據(jù)招股書數(shù)據(jù)，若以2024年全口徑市占率（包含CAD及PAD領(lǐng)域主機和耗材銷售額口徑）計，波士頓科學(xué)、飛利浦（火山）、北芯生命產(chǎn)品市占率分別為65.8%、15.6%、10.6%。這意味著，北芯生命IVUS系統(tǒng)的市占率已經(jīng)位居國產(chǎn)同類產(chǎn)品首位，且領(lǐng)先優(yōu)勢顯著。

截至2025年9月底，北芯生命的血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)已在國內(nèi)約1000家醫(yī)院實現(xiàn)了臨床應(yīng)用。

另外，核心產(chǎn)品血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)于2020年上市后，次年即占據(jù)國內(nèi)市場份額30.6%。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)評價其“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)”、“填補了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

截至2025年9月底，血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)逾70%的國內(nèi)使用量來自于三級及以上的醫(yī)院，已覆蓋國內(nèi)30個省市的醫(yī)院，并在比利時、德國、意大利等海外十余個國家和全球約1000家醫(yī)院實現(xiàn)了臨床應(yīng)用。

據(jù)招股書披露，2024年雅培、飛利浦、波士頓科學(xué)FFR產(chǎn)品市占率分別為46.9%、9.9%及9.3%，北芯生命市占率達(dá)29.5%，躍居行業(yè)第二位。

業(yè)績增長良好

北芯生命核心產(chǎn)品能迅速實現(xiàn)商業(yè)化放量的背后，是公司已建立了多層次完善的經(jīng)銷商體系，并擁有130余人的營銷團隊，具備國內(nèi)外銷售、市場、商務(wù)和用戶服務(wù)等職能，結(jié)合公司與知名三級醫(yī)院合作進(jìn)行的精準(zhǔn)PCI培訓(xùn)，可有效滿足終端對學(xué)術(shù)推廣及專業(yè)臨床支持的需求。

另外，基于為精準(zhǔn)PCI手術(shù)提供一站式解決方案的定位，北芯生命還擁有冠脈復(fù)雜病變血管通路產(chǎn)品，包含TrueCross?單腔微導(dǎo)管、TrueReach?雙腔微導(dǎo)管、TrueExtensio?延長導(dǎo)管。TrueCross?單腔微導(dǎo)管于2024年12月獲批在歐洲上市。

截至2025年9月底，北芯生命累計向市場推出11個產(chǎn)品，在研產(chǎn)品共有6個，覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別。

北芯生命為精準(zhǔn)PCI手術(shù)提供一站式解決方案的定位源于創(chuàng)始人宋亮博士的創(chuàng)業(yè)初心。

1982年出生的宋亮原本在大學(xué)本科期間就讀物理，但在意識到物理學(xué)難題似乎都解決了，而生命科學(xué)問題才剛剛開始之后，他轉(zhuǎn)向了生物醫(yī)學(xué)工程。2015年12月創(chuàng)立北芯生命后，他帶領(lǐng)團隊攻克MEMS傳感器（微機電系統(tǒng)傳感器）技術(shù)難關(guān)，并于2020年成功推出首款國產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)FFR產(chǎn)品，成為公司從技術(shù)攻關(guān)走向規(guī)?；虡I(yè)落地的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。。

優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、良好的商業(yè)化表現(xiàn)正推動著北芯生命業(yè)績快速增長。另從行業(yè)層面看，隨著國內(nèi)科技水平與制造能力的提升，北芯生命也抓住了國產(chǎn)替代的風(fēng)口，成功占據(jù)了高端醫(yī)療器械自主可控的時代機遇。

2022年至2024年，北芯生命主營業(yè)務(wù)收入分別為9229.49萬元、1.84億元及3.16億元，主要來源于血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)與血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng)銷售。

2025年上半年，北芯生命收入已達(dá)2.59億元，增長勢頭強勁。另外，該公司海外市場拓展成效顯著。2025年上半年，公司海外收入達(dá)4642.71萬元，占總收入比重17.94%。

隨著銷售收入的快速增長，北芯生命的盈利能力顯著提升，并已于2025年實現(xiàn)盈利。2025年前三季度內(nèi)，公司實現(xiàn)利潤總額8518.05萬元，凈利潤達(dá)到7233.05萬元，較同期分別增長294.73%和284.2%。

從市場前景來看，國內(nèi)血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷與血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量市場持續(xù)擴容，為北芯生命的長期發(fā)展提供了廣闊空間。

血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷可顯著提升在復(fù)雜PCI中患者的預(yù)后并減少術(shù)后不良事件發(fā)生率，具有顯著的臨床價值。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2021年血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷在日本PCI手術(shù)中的滲透率已突破90%；同期，中國PCI手術(shù)中IVUS的滲透率由2020年的約8.5%快速提升至2021年的約15.4%，一年內(nèi)即實現(xiàn)滲透率翻倍。

2022年至2024年，中國冠脈IVUS耗材使用量分別為32.28萬根、36.81 萬根、55.37萬根，市場植入規(guī)模呈持續(xù)攀升態(tài)勢。同期，中國冠脈直接測量FFR市場規(guī)模由0.9億元增長至2.3億元。

在生產(chǎn)方面，北芯生命已投產(chǎn)的廠房面積約10000平方米，包括3 個GMP萬級潔凈車間，擁有精細(xì)化的生產(chǎn)管理體系并符合國際ISO13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)亦是保證企業(yè)業(yè)績持續(xù)增長的重要前提。

據(jù)招股書，北芯生命上市所募得的資金將用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目、介入類醫(yī)療器械研發(fā)項目以及補充流動資金。

北芯生命表示，未來將通過擴產(chǎn)增效及提升國際化質(zhì)量管理水平，以應(yīng)對現(xiàn)有產(chǎn)品需求增長及新產(chǎn)品商業(yè)化帶來的生產(chǎn)壓力，確保產(chǎn)品符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且安全有效，公司將一如既往以創(chuàng)新和品質(zhì)守護生命健康，致力于成為具有長久影響力的世界級醫(yī)療科技企業(yè)。