界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

2月7日，天士力公告稱，終止與美國Arbor公司合作，這意味著復(fù)方丹參滴丸（項目代號：T89）的美國市場拓展計劃遭遇挫折。

復(fù)方丹參滴丸是全球首例申報美國食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市的復(fù)方中藥，也曾是天士力推動中藥國際化的標(biāo)桿性項目。

2月9日，界面新聞就終止與美國Arbor公司合作對復(fù)方丹參滴丸出海的影響向天士力方面提問，但企業(yè)未予正面回應(yīng)，僅表示前述事件以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。

關(guān)于合作終止的原因，天士力在公告中表示，Arbor公司被Azurity公司收購后進(jìn)行業(yè)務(wù)調(diào)整，復(fù)方丹參滴丸（T89）的美國市場合作計劃因此終止。

據(jù)天士力與Arbor公司的協(xié)議，天士力最終會收到相關(guān)款項750萬美元。

天士力提出，簽署《終止協(xié)議》并收回T89相關(guān)適應(yīng)癥在美國的獨(dú)家銷售等權(quán)益，不會對公司項目推進(jìn)、生產(chǎn)經(jīng)營及財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。

二級市場上，天士力股價在2月9日未出現(xiàn)明顯波動。截至收盤，企業(yè)報收14.98元/股，跌0.73%，最新市值約224億元。

復(fù)方丹參滴丸的出海故事可追溯至1998年。當(dāng)年，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究申請。

2006年和2018年，復(fù)方丹參滴丸的預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛、預(yù)防和治療急性高原綜合征適應(yīng)癥的相關(guān)研究先后獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

天士力與美國Arbor公司的合作是在2018年。2018年9月，天士力及其控股子公司天士力北美與美國Arbor公司簽署《許可協(xié)議》，共同推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸在美國的臨床開發(fā)和新藥上市。

根據(jù)《許可協(xié)議》，Arbor公司最高出資2300萬美元用于研發(fā)，并獲得復(fù)方丹參滴丸在美國相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家銷售權(quán)；產(chǎn)品上市后，天士力方可獲得最高5000萬美元銷售里程碑付款及最高50%的銷售分成。

理論上，海外合作方退出會影響藥物的海外申報，但天士力在與Arbor公司合作前已積累大量海外臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，甚至已完成一項Ⅲ期隨機(jī)、雙盲、國際多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)。

此外，復(fù)方丹參滴丸的美國市場申報也并非全權(quán)委托給Arbor公司。因此，終止合作可能對該產(chǎn)品的美國市場申報影響有限。

但這也意味著，復(fù)方丹參滴丸最終能否成功出海，關(guān)鍵仍取決于其臨床數(shù)據(jù)能否獲得美國監(jiān)管方認(rèn)可。截至目前，復(fù)方丹參滴丸尚未在美國獲批。

實(shí)際上早在差不多十年前，也就是2016年12月，天士力就公告過復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛國際多中心Ⅲ期臨床研究的總結(jié)性結(jié)論。

后在2017年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局告知天士力，新藥申報需有兩個臨床試驗(yàn)同時滿足p<0.05（統(tǒng)計學(xué)顯著性的常用判斷標(biāo)準(zhǔn)），該公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上, 還需一個再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計顯著的臨床試驗(yàn)。

2018年9月，天士力宣布擬在美國開展多中心、雙盲、隨機(jī)對照的臨床驗(yàn)證性研究，適應(yīng)癥為預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛。

從試驗(yàn)進(jìn)度來看，第一個臨床試驗(yàn)的完成大約用了四年時間，而第二個所花費(fèi)的時間已超出四年。截至目前，天士力尚未對第二個臨床的結(jié)果做信披——2021年7月，企業(yè)表示該項試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。這項結(jié)果對復(fù)方丹參滴丸能否成功在美國獲批影響較大。

就預(yù)防和治療急性高原綜合征適應(yīng)癥而言，2018年，復(fù)方丹參滴丸的雙盲、隨機(jī)對照臨床研究當(dāng)年已在美國加州高原白山地區(qū)開展。2021年7月，該適應(yīng)癥正式開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

據(jù)天士力2024年年報，復(fù)方丹參滴丸國際申報的治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及防治急性高原綜合癥適應(yīng)癥均處在臨床III期試驗(yàn)階段。

另從行業(yè)動態(tài)來看，國內(nèi)試圖申報于美國上市的中成藥產(chǎn)品屈指可數(shù)。除了天士力的復(fù)方丹參滴丸，2015年12月，以嶺藥業(yè)曾公告，連花清瘟膠囊被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床。

天士力是國內(nèi)現(xiàn)代中藥領(lǐng)域的頭部企業(yè)，企業(yè)于2002年在上交所上市，企業(yè)創(chuàng)始人為閆希軍。

復(fù)方丹參滴丸無疑是天士力最知名的產(chǎn)品。據(jù)央廣網(wǎng)2016年報道，復(fù)方丹參滴丸2015年量銷突破33億元，且它已連續(xù)13年問鼎中國中成藥單品年銷量冠軍。

除了復(fù)方丹參滴丸，該公司還擁有養(yǎng)血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸、注射用益氣復(fù)脈、注射用丹參多酚酸等知名產(chǎn)品。

復(fù)方丹參滴丸的國際化征程，實(shí)則也映射了天士力近年的發(fā)展軌跡。在2016年至2019年間，企業(yè)步入高速增長期，年度營收一度逼近190億元大關(guān)。不過，自2020年起，其業(yè)務(wù)版圖明顯收窄。時至2025年，該公司已正式納入華潤三九體系。

其中，在2020年，天士力以進(jìn)一步聚焦醫(yī)藥工業(yè)、增強(qiáng)核心競爭力為由，出售了控股子公司天士力營銷，使得企業(yè)營收在2020年、2021年持續(xù)下滑。同一時期，醫(yī)保談判、集采等也影響了企業(yè)經(jīng)營，2019年-2021年期間，天士力的扣非凈利潤出現(xiàn)三連降。

目前來看，眼下的天士力距離其巔峰狀態(tài)仍有明顯差距。業(yè)績面上，2025年，該企業(yè)營利雙降。期內(nèi)，該公司實(shí)現(xiàn)總營收82.36億元，同比減少3.08%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤7.86億元，同比下降24.06%。企業(yè)表示，公司營收同比下降的主要原因是醫(yī)藥商業(yè)收入，主要為連鎖藥店業(yè)務(wù)同比下滑14.24%。