界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

中國醫(yī)療器械國際化已邁入新發(fā)展階段。

中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會數(shù)據(jù)顯示，2025年，根據(jù)統(tǒng)計(jì)的87個(gè)產(chǎn)品編碼范圍，中國醫(yī)療器械出口金額合計(jì)2464.15億元，同比增長5.8%。其中，2025年，中國醫(yī)療器械向“一帶一路”國家出口金額合計(jì)1040.5億元，同比增長13.21%，占中國醫(yī)療器械總出口金額的比重為42.23%。

但受限于注冊資質(zhì)國際互認(rèn)體系的缺失，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證的國際認(rèn)可度不足，全球市場尤其是“一帶一路”新興市場監(jiān)管體系復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)滯后，我國醫(yī)療器械企業(yè)出海普遍面臨“重復(fù)注冊、重復(fù)檢測、重復(fù)提交”的困境。

3月4日，第十四屆全國人大代表，現(xiàn)任美的集團(tuán)副總裁、首席財(cái)務(wù)官鐘錚向界面新聞舉例稱，企業(yè)若要進(jìn)入美國或歐洲市場，通常需要取得美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐盟認(rèn)證，相關(guān)費(fèi)用往往達(dá)到幾十萬元甚至上百萬元人民幣。若進(jìn)入其他區(qū)域性國家，還需要再申請當(dāng)?shù)卣J(rèn)證，費(fèi)用也大致在10萬元至數(shù)十萬元不等。

她表示，若不需要重復(fù)認(rèn)證，產(chǎn)品進(jìn)入海外市場大約需要6至8個(gè)月；一旦涉及多個(gè)國家和地區(qū)認(rèn)證，周期可能延長至12至20個(gè)月，相當(dāng)于增加至原來的兩到三倍。這些額外成本和時(shí)間投入，都會拖慢中國企業(yè)將產(chǎn)品推向全球市場的節(jié)奏。

NMPA在國際市場的認(rèn)可度仍有提升空間，背后核心痛點(diǎn)之一是國際公信力不足。

NMPA認(rèn)證體系的發(fā)展歷史存在差距。歐美醫(yī)療器械認(rèn)證體系已有百年以上歷史，而NMPA體系起步于20世紀(jì)80年代。雖然在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上已采用如IEC 60601等國際標(biāo)準(zhǔn)體系，但在具體適用的標(biāo)準(zhǔn)版本和標(biāo)準(zhǔn)更新節(jié)奏上，仍有繼續(xù)提升的空間。

另一方面，中國醫(yī)療器械企業(yè)自身也需要持續(xù)提升研發(fā)實(shí)力，使產(chǎn)品在技術(shù)水平上能夠與海外大型企業(yè)處于同一梯隊(duì)，甚至實(shí)現(xiàn)超越。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)能力被市場驗(yàn)證后，海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場對中國企業(yè)及其認(rèn)證體系的信任度也會隨之提高。

鐘錚建議，NMPA公信力，建立官方互認(rèn)體系。將醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)納入與“一帶一路”重點(diǎn)國家的雙邊、多邊經(jīng)貿(mào)和衛(wèi)生合作協(xié)議，優(yōu)先與貿(mào)易密切、有合作基礎(chǔ)的國家開展互認(rèn)協(xié)議談判，建立常態(tài)化對話機(jī)制，提前化解準(zhǔn)入障礙。同時(shí)，推動試點(diǎn)NMPA認(rèn)證綠色通道，對已獲 NMPA批準(zhǔn)的成熟產(chǎn)品，在合作國實(shí)行簡化審評或優(yōu)先準(zhǔn)入。

她表示，夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)與檢測跨境互通。一是推動臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)，資助開展符合國際規(guī)范的多中心臨床研究，建立臨床數(shù)據(jù)跨境共享機(jī)制。二是組建檢測聯(lián)盟，聯(lián)合“一帶一路”國家優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)與方法，試點(diǎn)檢測報(bào)告跨境互認(rèn)，取消重復(fù)檢測。三是統(tǒng)一申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，推動注冊申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)跨境資料互通，減少重復(fù)提交。

她補(bǔ)充，聚焦“一帶一路”市場，構(gòu)建協(xié)同與服務(wù)機(jī)制。一是翻譯發(fā)布我國醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并向“一帶一路”國家推廣；二是搭建一站式服務(wù)平臺，整合部門資源，發(fā)布《“一帶一路”醫(yī)療器械注冊申報(bào)指南》，提供政策咨詢、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等服務(wù)，破解企業(yè)“信息孤島”難題。三是開展監(jiān)管能力共建，培訓(xùn)沿線國家審評人員，深化其對NMPA體系的認(rèn)知，為區(qū)域互認(rèn)奠定基礎(chǔ)。