央視“3·15”晚會將近期在醫(yī)美市場火爆的“外泌體”產品推上風口浪尖。
互聯(lián)網醫(yī)美服務平臺新氧在晚會播出當晚即回應稱，其安心美小程序曾銷售的喬洛施AR外泌體項目已全部下架。界面新聞記者隨后在新氧小程序和APP上以“外泌體”為關鍵詞搜索，均已無法檢索到相關產品或項目。
3月16日，北交所“重組膠原蛋白第一股”錦波生物通過官方微信公眾號發(fā)布嚴正聲明，明確指出“3·15”晚會報道的某生物科技有限公司生產的“輕澄”等產品，系套用人源化膠原蛋白二類醫(yī)療器械許可證，違規(guī)添加外泌體成分。
錦波生物強調，此類“套證”行為不僅嚴重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，更將未經安全性驗證的物質直接用于人體注射，置消費者健康于不顧，同時嚴重擾亂市場秩序，損害了合規(guī)人源化膠原蛋白企業(yè)的聲譽。
錦波生物還表示，目前，我國尚無任何外泌體藥品獲批上市，也未批準任何以“外泌體”為成分的醫(yī)療器械產品銷售。市面上所有宣稱可用于注射、抗衰、治療疾病的外泌體產品，均屬違規(guī)產品，其安全性和有效性未經國家認可，消費者應高度警惕。
在曝光中，未經審批、套證生產、違規(guī)添加的外泌體，被一些企業(yè)鼓吹為兼具美容抗衰功效，甚至能治療多種疾病的“萬能神藥”，產品售價更是動輒高達數萬元。
據晚會曝光，記者注意到，被曝光的“外泌體”產品包裝盒上顯示名稱為“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白液體敷料”，并標明生產企業(yè)為湖南麗賽藥業(yè)有限公司。
對此，湖南麗賽藥業(yè)有限公司發(fā)布聲明稱，涉事產品非公司生產、非我司銷售，系被不法分子盜用證件?！拔宜疽延诘谝粫r間向公安報案、向湖南省藥監(jiān)局舉報，全力配合調查，堅決追究盜用方法律責任?！甭暶髦姓f。
據晚會介紹，外泌體是一種在干細胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質，但在醫(yī)療界和學術界，其作用機理、臨床測試等多項醫(yī)學程序上尚不能明確，更多還停留在學術研究和理論研究階段。截至目前，我國尚未批準任何以外泌體為成分的醫(yī)療器械產品上市銷售，更無任何外泌體藥品獲批。
據晚會內容，根據消費者提供的信息，記者在市場上找到了一款“外泌體”產品“輕澄”。其生產商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員告訴記者，他家生產的這款產品，主要成分就是“外泌體”，但為了躲避市場監(jiān)管，他們“套”用了膠原蛋白的許可證。