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多款知名中成感冒藥被要求補(bǔ)全不良反應(yīng)，嚴(yán)禁“尚不明確”

讓中成藥說明書更清晰可查、有據(jù)可依，為醫(yī)生辨證用藥提供科學(xué)指引，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近年來推動(dòng)中藥監(jiān)管改革的重要方向之一。

李科文 · 來源：界面新聞

多款知名中成感冒藥;補(bǔ)全不良反應(yīng);嚴(yán)禁“尚不明確”

圖片來源：界面圖庫(kù)

界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣

3月17日，界面新聞?dòng)浾邚膰?guó)家藥品監(jiān)督管理局了解到，四季感冒片、四季感冒膠囊、金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）等知名中成藥被要求對(duì)說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂補(bǔ)充。

上述藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，按照要求修訂非處方藥說明書，并于2026年6月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

界面新聞此前報(bào)道，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條落地進(jìn)入最后半年窗口期。該規(guī)定自2023年7月1日起施行，設(shè)置三年窗口期。按照規(guī)定，凡中成藥說明書中，【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注為“尚不明確”的，在過渡期結(jié)束后，再次提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將依法不予通過。

界面新聞?dòng)浾咦⒁獾?，在此之前，四季感冒片、四季感冒膠囊、金銀花露（合劑、膠囊）、柴胡口服液（滴丸）等知名中成藥的安全性信息均不明確。

以四季感冒片和四季感冒膠囊為例，此前這兩款藥品說明書中的【不良反應(yīng)】和【禁忌】均標(biāo)注為“尚不明確”，【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容也相對(duì)籠統(tǒng)。

此次，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)相關(guān)安全性信息進(jìn)行了補(bǔ)充和細(xì)化。

四季感冒片、四季感冒膠囊【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口渴、胃部不適、腹部不適、便秘、反酸、口苦；皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、潮紅、多汗；頭暈、嗜睡、失眠；乏力；胸悶、心悸、過敏反應(yīng)等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】則新增多項(xiàng)具體提示，包括：高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；體溫超過38.5℃的發(fā)熱患者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)；服藥3天癥狀未改善、癥狀加重或出現(xiàn)胸悶、心悸等新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還提示，在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，部分患者在與抗感染藥物或其他感冒咳嗽藥物聯(lián)合使用時(shí)，出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常及重癥藥疹的報(bào)告，因此在使用過程中需關(guān)注聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)。

上述被要求補(bǔ)充安全性信息的中成藥，多為藥店端常見零售品種，年銷售規(guī)模普遍達(dá)到百萬(wàn)元級(jí)別以上，特別知名的還在億元級(jí)，且涉及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均在3家或以上。

四季感冒片和四季感冒膠囊是國(guó)內(nèi)藥房常見的“感冒類”中成藥。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2019年至2025年前三季度，四季感冒片在實(shí)體藥店銷售總額17.31億元。2019年至2025年前三季度，四季感冒膠囊在實(shí)體藥店銷售總額合計(jì)約7.35億元。

四季感冒片的主要生產(chǎn)企業(yè)包括云南白藥、葵花藥業(yè)、天津和治藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥等；四季感冒膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括廣東佳泰藥業(yè)、山東明仁福瑞達(dá)制藥、哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥和湖南東潤(rùn)聯(lián)合制藥等。

金銀花露常被消費(fèi)者誤認(rèn)為是消暑解渴的飲品，但在藥店渠道銷售的產(chǎn)品中，絕大多數(shù)是非處方藥。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2019年至2025年前三季度，金銀花露在實(shí)體藥店銷售總額合計(jì)約34.24億元。金銀花露的的主要生產(chǎn)企業(yè)包括葵花藥業(yè)、湖北午時(shí)藥業(yè)、湖北虎泉藥業(yè)、湖北濟(jì)安堂藥業(yè)等。