界面新聞記者 | 朱詠玲 實(shí)習(xí)記者 劉凌果

界面新聞編輯 | 謝欣

根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，4月1日起，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

新規(guī)出臺首日當(dāng)天，界面新聞詢問多家美容儀品牌及其電商客服獲悉，其中，覓光表示射頻類產(chǎn)品已售罄下架，花至和雅萌也表示產(chǎn)品已下架，初普表示店內(nèi)暫不售賣射頻美容儀。這些品牌此前均有銷售過家用射頻美容儀產(chǎn)品。

極萌方面則對界面新聞記者回應(yīng)稱：旗下產(chǎn)品已嚴(yán)格按照國家三類醫(yī)療器械管理要求，在前期啟動了注冊申報工作，目前相關(guān)流程正穩(wěn)步推進(jìn)中。其中，核心射頻產(chǎn)品早在2-3年前即啟動三類醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備工作，目前已完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)及質(zhì)量管理體系核查，確保未來在合規(guī)前提下有序推進(jìn)上市銷售。

但也存在少數(shù)商家仍在“擦邊球”出售無證產(chǎn)品的情況。有品牌客服在回應(yīng)記者醫(yī)療器械資質(zhì)詢問時，以“日常美容護(hù)理儀器”對產(chǎn)品進(jìn)行定性。但在實(shí)際的商品詳情頁中，依然可見“全臉皺紋改善”“即時亮膚提拉”“真皮層密度增加”“改善松弛下垂”等觸及醫(yī)療器械功效紅線的宣傳語。但總體來看，隨著政策紅線的明確與后續(xù)監(jiān)管執(zhí)法的收緊，家用美容儀賽道走向嚴(yán)肅合規(guī)已勢不可擋。

行業(yè)重塑已開始

這一監(jiān)管升級始于2022年，當(dāng)年3月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）。調(diào)整后的《醫(yī)療器械分類目錄》將射頻治療儀類產(chǎn)品，從二類管理類別，調(diào)整為三類，即按照醫(yī)療器械最高風(fēng)險等級進(jìn)行監(jiān)管。調(diào)整后的《目錄》原定自2024年4月1日起施行，后將實(shí)施日期延后至今日。隨著政策延期緩沖期的正式結(jié)束，標(biāo)志著國內(nèi)射頻類美容設(shè)備正式告別無證經(jīng)營階段，邁入第三類醫(yī)療器械的強(qiáng)制合規(guī)準(zhǔn)入體系。

極萌表示，新規(guī)的實(shí)施對行業(yè)具有重要的正向引導(dǎo)意義。一方面，淘汰了缺乏研發(fā)能力與資金實(shí)力的中小及貼牌品牌，有效遏制虛假宣傳與安全隱患；另一方面，推動行業(yè)競爭從“營銷驅(qū)動”“價格戰(zhàn)”向“技術(shù)驅(qū)動+合規(guī)能力”轉(zhuǎn)型。長期來看，行業(yè)將朝著更加規(guī)范化、專業(yè)化的方向發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者權(quán)益與行業(yè)健康度的雙重提升。

此外，對于新規(guī)下企業(yè)注冊成本開支是否會導(dǎo)致終端提價這一疑問，極萌方面也透露，定價策略因企業(yè)而異，其目前并未因注冊成本而對產(chǎn)品進(jìn)行提價。而長期來看，隨著合規(guī)產(chǎn)品陸續(xù)上市、行業(yè)規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn)、生產(chǎn)工藝與技術(shù)水平持續(xù)優(yōu)化，價格有望逐步回歸理性。最終定價仍由市場供需、消費(fèi)者接受度及產(chǎn)品綜合價值決定，先發(fā)企業(yè)雖具備一定窗口優(yōu)勢，但市場競爭終將回歸產(chǎn)品力與品牌力的綜合比拼。

值得注意的是，“械三”的安全底線與準(zhǔn)入門檻在提高的同時，注冊的高昂時間和資金成本，也會改變家用美容儀市場的商業(yè)格局。

極萌方面解釋稱，三類醫(yī)療器械注冊周期長、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、投入高，通常需要2-4年不等，涵蓋產(chǎn)品定型、多中心臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、體系核查及審評審批等多個環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)需在合規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，樣本量、隨訪周期、主要終點(diǎn)指標(biāo)等均需符合法規(guī)要求，整體投入可達(dá)數(shù)千萬元級別；對于具備系統(tǒng)性研發(fā)與合規(guī)能力的企業(yè)而言不僅是挑戰(zhàn)，更是構(gòu)建核心競爭力的關(guān)鍵。

半島醫(yī)療也稱，這種“洗牌”并非短期沖擊，而是長期利好，推動行業(yè)回歸醫(yī)療本質(zhì)。因?yàn)?/span>即便擁有長期的技術(shù)研發(fā)投入與專業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，其射頻皮膚治療儀也耗時三年半才完成臨床驗(yàn)證。由此可以推測，目前市場上缺乏臨床研究能力、充足資金的中小代工企業(yè)，在此次“洗牌”中可能被淘汰出局。

國家藥監(jiān)局公開信息則顯示，目前僅有雅萌、瑪麗仙、金茉、時光機(jī)、熱芙美等13家國內(nèi)外品牌完成了射頻皮膚治療儀的注冊，百億市場的競爭格局正加速向具備硬核研發(fā)實(shí)力的部分頭部企業(yè)集中。

安全性風(fēng)險仍需警惕

與此同時，此類產(chǎn)品的虛假宣傳和操作安全風(fēng)險依然長期存在。

射頻抗衰的底層醫(yī)學(xué)原理，是通過電極高頻交替而震蕩靶組織的電子產(chǎn)生熱量，刺激真皮及皮下組織層的膠原蛋白合成，從而起到緊膚和改善膚質(zhì)等作用。上海嘉會國際醫(yī)院皮膚科醫(yī)生賴冠尹向界面新聞指出，為了讓使用者能夠承受射頻儀帶來的熱刺激，不至于被起水泡、燙傷等勸退，家用射頻儀的輸出功率、穿透深度、作用溫度等，相較院線專業(yè)設(shè)備更低。例如熱瑪吉這種院線專業(yè)設(shè)備，在皮下的溫度最高可以達(dá)到60度，在表皮冷卻的情況下，可以更好地刺激和合成健康的膠原蛋白。

而界面新聞記者咨詢部分電商平臺出售的家用美容儀時，客服表示儀器的最高作用溫度約為40度。

賴冠尹分析，出于功率、有效溫度和作用時間等因素的差異，如果要達(dá)到院線同等療效，消費(fèi)者單次的使用時長需要成倍增加，甚至達(dá)到專業(yè)設(shè)備的多倍以上。然而，部分美容儀品牌在產(chǎn)品詳情頁中標(biāo)注短期即能夠見效，例如宣稱“4分鐘提亮清晰輪廓”“4周下頜線清晰度提升62.37%”等。這種產(chǎn)品實(shí)際功率與廣告奇效之間的落差，是導(dǎo)致消費(fèi)者投訴美容儀“虛假宣傳”的原因之一。

確保家用射頻儀類設(shè)備安全風(fēng)險可控，也正是此次新規(guī)的目標(biāo)之一。

賴冠尹介紹，院線專業(yè)射頻設(shè)備具備自動監(jiān)測、能量調(diào)控與冷卻系統(tǒng)，而家用射頻儀普遍缺失此類的保護(hù)功能。在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的居家盲操背景下，消費(fèi)者若操作不當(dāng)、能量重疊過多、反復(fù)摩擦，有一定概率引發(fā)繼發(fā)性的皮膚敏感、皮膚干燥及燙傷等副作用。而對于裝有心臟起搏器、面部有金屬植入物或熱感知覺不敏感的人群，使用射頻儀更存在相對嚴(yán)格的醫(yī)療禁忌。他表示，在確保設(shè)備安全底線的前提下再去追求療效，正是行業(yè)監(jiān)管的大勢所趨。

（界面新聞記者陳楊對本文亦有貢獻(xiàn)）