當?shù)貢r間4月1日，禮來公司（NYSE: LLY）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了其口服小分子GLP-1受體激動劑 Orforglipron（商品名 Foundayo）上市。

該藥用于成人肥胖癥或伴有體重相關(guān)并發(fā)癥的超重患者體重管理，也是全球上市的第二款口服GLP-1減肥藥，全球減重治療邁入 “口服便利時代”。

Foundayo的獲批，直接讓諾和諾德口服減肥藥 Wegovy（司美格魯肽）在口服賽道的領(lǐng)先優(yōu)勢面臨挑戰(zhàn)。

去年12月22日，諾和諾德的口服減重版司美格魯肽在美國獲批，成為首款口服GLP-1肥胖治療藥物，今年1月初在美國上市，據(jù)公司官方數(shù)據(jù)，臨床試驗中最高劑量組平均減重 16.6%，三分之一以上患者減重超 20%，3月份處方量已超過60萬張。

據(jù)禮來公告，F(xiàn)oundayo是目前唯一一款無需空腹、不受飲食飲水限制的 GLP-1 口服減肥藥，每日一次服用，時間可靈活安排。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，無論試驗完成情況，服用 Foundayo 的受試者平均減重25磅（11.1%），顯著優(yōu)于安慰劑組的5.3磅（2.1%）。同時，該藥可降低腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯等多項心血管風險指標。

Foundayo從上市申請?zhí)峤坏将@批僅用50天，成為2002年以來FDA對新分子實體（NME）最快批準的案例。 

GLP-1受體激動劑最初用于治療二型糖尿病，近年來因其顯著的減重效果而備受矚目，諾和諾德和禮來也在減肥藥市場占據(jù)了主導地位。2025年，司美格魯肽全球銷售收入為361億美元，而禮來的替爾泊肽（Zepbound）收入達到365億美元，問鼎全球“藥王”寶座。

當前，全球GLP-1研發(fā)競賽已進入“下半場”，制藥企業(yè)正圍繞口服小分子、超長效制劑改善患者用藥體驗等方向進行最新研發(fā)。

業(yè)內(nèi)普遍預測，隨著Foundayo上市，全球口服減重藥市場將進入快速增長期，更低價格與 “口服替代注射” 的便利性，將吸引更多潛在患者，推動行業(yè)規(guī)模進一步擴張。

消息公布后，資本市場已作出反應，禮來股價周三盤中上漲超5%，顯示投資者對其口服產(chǎn)品商業(yè)化前景的樂觀預期。諾和諾德股價雖短期承壓，但分析師認為其仍擁有先發(fā)優(yōu)勢與穩(wěn)定的患者基礎，后續(xù)將通過產(chǎn)品迭代與策略調(diào)整鞏固市場份額。

禮來的Foundayo已在全球40多個國家提交了用于減重或者降糖上市申請。去年年底，這款藥也已向中國藥監(jiān)局提交用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請。

今年3月，禮來宣布，計劃未來十年累計投資30億美元全面擴展在華供應鏈產(chǎn)能，打造口服固體制劑本土生產(chǎn)與供應體系，著力布局新一代小分子口服GLP-1受體激動劑orforglipron的生產(chǎn)能力。