記者 | 金淼

編輯 | 任悠悠

12月18日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示公司的纈沙坦原料藥CEP（歐洲藥典適應性證書）已于12月16日恢復，公司纈沙坦原料藥將獲準恢復出口歐盟的資格。

公告中表示，公司按EDQM的要求對纈沙坦原料藥的工藝進行了改進并重新評估，建立了相應的控制措施并對CEP申報文件進行了修訂，之后公司向EDQM遞交了恢復纈沙坦原料藥CEP證書的申請文件。 

2018年7月，歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）發(fā)布公示，因華海藥業(yè)原料藥纈沙坦中含有N-二甲基亞硝胺（NDMA），EMA將對此進行調(diào)查，同時歐盟各成員國也將召回所有含有華海纈沙坦原料藥的藥品。隨后，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）暫停了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應性證書（CEP）證書。

根據(jù)此次發(fā)布公告顯示，華海藥業(yè)2017年、2018年及2019年1-9月份銷往歐洲的的纈沙坦原料藥金額分別為2.3億元、1.18億元、0元，占公司當年銷售收入的比例分別為4.6%、2.4%和0。

華海藥業(yè)于2018年7月6日向國家藥監(jiān)局報告其用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)的情況。根據(jù)2018年7月7日的公告顯示，該雜質(zhì)是在公司對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為NDMA。

同月，華海相繼發(fā)布《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》、《 浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進展公告》，前者決定暫停出口纈沙坦原料藥，后者則決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。同時公司與國內(nèi)相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。

2019年1月14日，華海藥業(yè)曾發(fā)布公告表示，接到EDQM通知，暫停公司厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥CEP證書。而今年10月15日，華海藥業(yè)表示，上述兩個原料藥CEP證書已經(jīng)批準恢復，獲得恢復出口歐洲的資格。