文|聚美麗 尾 瓷
近日，聚美麗獲悉，江蘇省藥監(jiān)局課題組制定了關(guān)于化妝品原料、半成品有效期/使用期限的調(diào)查問(wèn)卷，并在業(yè)內(nèi)引起諸多關(guān)注、轉(zhuǎn)發(fā)和討論。
記者了解到，此調(diào)查問(wèn)卷共有11個(gè)問(wèn)題，包括化妝品原料有限期/使用期限的設(shè)定、設(shè)定時(shí)長(zhǎng)，原料復(fù)檢合格后的使用期限、時(shí)長(zhǎng)等具體問(wèn)題，涉及到化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)等行業(yè)多個(gè)主體。
截圖自問(wèn)卷調(diào)查
此前，根據(jù)媒體報(bào)道，也有化妝品生產(chǎn)企業(yè)因使用過(guò)期原料而被罰，比如廣州市某生物科技有限公司的迪奧mc206232香型的香精（XJ26）、甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、丁二醇、PVM/MA共聚物復(fù)合原料（B13）四款原料已超過(guò)使用期限，但該公司仍使用過(guò)期原料生產(chǎn)精華液及爽膚水。查處時(shí)，兩批次產(chǎn)品均已乳化，但未灌裝。
而這種行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條第二款“不得使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品?！钡囊?guī)定，被處罰款5萬(wàn)余元。
關(guān)于原料有效期/使用期限的設(shè)定這一話題，聚美麗采訪了多位原料公司負(fù)責(zé)人、研發(fā)工程師等專業(yè)人士，展開(kāi)討論。
保質(zhì)期、有效期、使用期限，哪個(gè)是關(guān)鍵？
有效期和使用期限，加上大家熟悉的保質(zhì)期這一概念，化妝品原料使用中的時(shí)間界限就有三個(gè)之多。但聚美麗采訪的多位研發(fā)工程師都表示，這三個(gè)期限目前并沒(méi)有概念性的統(tǒng)一說(shuō)法。
“都是原料還可以繼續(xù)使用的最后時(shí)間點(diǎn)，具體來(lái)說(shuō)，就是原料的主要指標(biāo)還在原料COA指標(biāo)的范圍內(nèi)。目前不同企業(yè)對(duì)原料期限的標(biāo)識(shí)可能不同，并不統(tǒng)一?！毖邪l(fā)工程師Andy（化名）表示。
根據(jù)多位研發(fā)工程師的解讀，記者總結(jié)了幾個(gè)期限的含義。
保質(zhì)期，是由原料生產(chǎn)商確定的期限，類似“家電保修期”的概念，考慮到運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件等因素，時(shí)間通常會(huì)設(shè)置得較短，許多日本企業(yè)設(shè)置的原料保質(zhì)期為1年。
使用期限這一概念，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五章法律責(zé)任第五十九條的相關(guān)規(guī)定“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。”中有法律意義上的使用。
2020年，廣東省藥監(jiān)局在互動(dòng)交流板塊中給出“化妝品原料超期使用問(wèn)題”的相關(guān)解答。其中提到，“化妝品原料的使用期限是指原料生產(chǎn)商確定的該批次原料的使用期限；或是企業(yè)根據(jù)自己制定的原料管理制度關(guān)于原料使用期限的要求來(lái)確定的原料使用期限，但是該期限不能超過(guò)原料供應(yīng)商確認(rèn)的使用期限”，采用的也是“使用期限”的概念。
截圖自廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)
珀萊雅首席研發(fā)官蔣麗剛表示：“在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，對(duì)于原料使用的責(zé)罰規(guī)定，使用的是‘超過(guò)使用期限’這一說(shuō)法。因此，使用期限是化妝品企業(yè)測(cè)試原料的關(guān)鍵指標(biāo)，符合標(biāo)準(zhǔn)的期限就是使用期限。目前化妝品企業(yè)最常使用的也是‘類似使用期限’的概念。”此外他也提到，目前化妝品原料沒(méi)有行業(yè)統(tǒng)一的有效期的概念。
那么，在保質(zhì)期和使用期限中，決定化妝品原料能否用生產(chǎn)的關(guān)鍵性期限是哪一個(gè)呢？
“現(xiàn)在絕大多數(shù)生產(chǎn)商對(duì)原料保質(zhì)期的規(guī)定并沒(méi)有具體數(shù)字性的依據(jù)?！痹贏ndy看來(lái)，（保質(zhì)期等）只是參考期限，并不是決定原料還能否用于生產(chǎn)的關(guān)鍵性期限。
蔣麗剛則表示：“原料能否用于生產(chǎn)，更關(guān)鍵的因素并非規(guī)定的‘期限’，而是原料的性能是否符合出廠標(biāo)準(zhǔn)或化妝品工廠接收標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
對(duì)于原料生產(chǎn)商都會(huì)給出規(guī)定的保質(zhì)期，他曾公開(kāi)撰文，詳細(xì)地講到其可能存在的問(wèn)題：生產(chǎn)商規(guī)定的原料保質(zhì)期，大多不是基于原料的化學(xué)穩(wěn)定性，而是從商業(yè)角度考慮的，如果全部按生產(chǎn)商的保質(zhì)期規(guī)定，原料經(jīng)過(guò)存儲(chǔ)、運(yùn)輸，到了化妝品企業(yè)手中，可能馬上就面臨過(guò)期的問(wèn)題，化妝品生產(chǎn)企業(yè)操作起來(lái)會(huì)很困難。
他還提到，如果法規(guī)規(guī)定原料必須在保質(zhì)期內(nèi)使用，最多只能倒逼原料生產(chǎn)商把原料保質(zhì)期寫(xiě)的很長(zhǎng)（從商業(yè)上考慮），或者給一個(gè)短的包換期和一個(gè)長(zhǎng)的保質(zhì)期，但這并不是站在科學(xué)基礎(chǔ)上進(jìn)行的考慮。因此化妝品原料合格與否，若回歸科學(xué)，主體責(zé)任應(yīng)該交給企業(yè)，由企業(yè)根據(jù)自身的實(shí)際情況來(lái)自行規(guī)定。
而本次江蘇省藥監(jiān)局課題組調(diào)查問(wèn)卷的制定，就是在原料保質(zhì)期的基礎(chǔ)上，為化妝品原料使用期限的評(píng)估給出了更科學(xué)的探討方向，有望提供更人性化的動(dòng)態(tài)管理。
原料使用期限復(fù)檢，難度大嗎？
關(guān)于化妝品使用期限設(shè)置，還需考慮到原料有效性的復(fù)檢及其評(píng)估方法。
目前，我國(guó)并沒(méi)有相關(guān)法規(guī)規(guī)定，臨期化妝品原料需要強(qiáng)制進(jìn)行“復(fù)檢”工作，但據(jù)多位受訪者表示，部分化妝品企業(yè)/原料公司會(huì)在保質(zhì)期前，對(duì)臨期原料進(jìn)行復(fù)檢，相關(guān)指標(biāo)不合格的原料做報(bào)廢處理，合格原料則根據(jù)具體的指標(biāo)情況酌情延長(zhǎng)使用時(shí)間。
對(duì)于復(fù)檢這一具體問(wèn)題，也有行業(yè)人士提出，復(fù)檢時(shí)不會(huì)測(cè)定所有的指標(biāo)，因此不同的原料不能一概而論。比如，部分原料的保質(zhì)期和有效期與微生物有關(guān)，部分與穩(wěn)定性，或原料中的活性物分解有關(guān)。不同的影響因素下，原料有效期的評(píng)估方法應(yīng)該不同。
“決定一個(gè)原料是否可以繼續(xù)使用的主要因素還是原料本身的質(zhì)量。”對(duì)于不同原料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)專家姜義華博士舉例介紹，如果是活性物原料，那么復(fù)檢時(shí)的主要指標(biāo)應(yīng)該是活性物的含量以及活性物的分解產(chǎn)物，若活性物含量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值，分解產(chǎn)物無(wú)毒無(wú)害，不改變?cè)系男再|(zhì)則可繼續(xù)使用；如果原料含水的話，微生物指標(biāo)是否超標(biāo)；此外，還有非飽和油脂原料的氧化指標(biāo)，混合性的原料如乳液的穩(wěn)定性指標(biāo)等等。
蔣麗剛則表示：“在原料有效性和使用期限的評(píng)估中，最重要的依據(jù)是原料本身的化學(xué)性質(zhì)，而后是微生物、儲(chǔ)存環(huán)境等。化妝品企業(yè)應(yīng)實(shí)事求是，根據(jù)原料本身最重要的特點(diǎn)（性能）和安全性（微生物）去確定是否可用?！?/p>
此外，他也提到，化妝品屬于是日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，那么化妝品原料就應(yīng)該符合一般化學(xué)品的性質(zhì)，含量、純度、微生物、輔助以酸值、碘值、過(guò)氧化值等指標(biāo)符合范圍的原料合格可用，不合格的原料就應(yīng)報(bào)廢處理。
而在另一個(gè)角度上，化妝品原料行業(yè)從業(yè)人士Eric（化名）表示，原料使用期限的檢定，需要針對(duì)不同原料的特性和可能受到客觀存儲(chǔ)條件的影響，要建立深入和立體的評(píng)估方法，從基礎(chǔ)的感官分析，到理化分析、物質(zhì)分析、雜質(zhì)分析、安全性分析、微生物分析到最后的配方應(yīng)用測(cè)試驗(yàn)證手段。
“這是個(gè)技術(shù)性很高的工作，需要長(zhǎng)期投入和數(shù)據(jù)積累，對(duì)企業(yè)是一個(gè)不小的負(fù)擔(dān)。很多時(shí)候光檢測(cè)成本就比原料本身價(jià)值高，不是每個(gè)企業(yè)都能做到或愿意去做的。更多時(shí)候是依靠原料生產(chǎn)商的質(zhì)量數(shù)據(jù)，這時(shí)候品質(zhì)口碑較好的一些企業(yè)尤其是外資原料會(huì)得到認(rèn)可和信賴”。
原料有效期，到底誰(shuí)來(lái)定？
雖然目前，此項(xiàng)課題離成為政策落地仍有長(zhǎng)遠(yuǎn)的距離。但在將來(lái)，其或許會(huì)對(duì)化妝品企業(yè)和原料公司產(chǎn)生不小的影響。
1）化妝品企業(yè)評(píng)估能力受考驗(yàn)
化妝品原料的有效期延長(zhǎng)，首先受到影響的就是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)問(wèn)卷第8問(wèn)，“復(fù)檢合格后，（原料、半成品）延長(zhǎng)的使用期限”，此問(wèn)可選項(xiàng)之一為“企業(yè)根據(jù)實(shí)際復(fù)檢數(shù)據(jù)自行規(guī)定，但不得超過(guò)原使用期限”，也就是說(shuō)原料復(fù)檢合格后能用多久，由化妝品生產(chǎn)企業(yè)自己來(lái)評(píng)估、判定。
蔣麗剛也在轉(zhuǎn)發(fā)調(diào)查問(wèn)卷時(shí)表示，他認(rèn)為對(duì)于原料有效期的評(píng)估，“化妝品企業(yè)應(yīng)該有自己評(píng)估原料的能力，且對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，也就是原料是否可用，應(yīng)該是化妝品企業(yè)評(píng)估的結(jié)果。”這無(wú)疑對(duì)化妝品企業(yè)的原料有效期評(píng)估能力提出了考驗(yàn)。
對(duì)此，Andy認(rèn)為：“如果用了質(zhì)量差的原料引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，最后買單的必定是企業(yè)。因此，在使用期限到期前，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，可以由企業(yè)自行決定自檢或外檢，主要檢測(cè)述求部分指標(biāo)，并由化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行判斷原料是否可用。如果可以繼續(xù)使用，也需判斷是否調(diào)整投料比例。”
據(jù)Eric表示，目前，在化妝品的生產(chǎn)過(guò)程中，就會(huì)有化妝品企業(yè)對(duì)臨期原料進(jìn)行復(fù)檢的工作，“臨期原料的復(fù)檢結(jié)果是化妝品企業(yè)處理過(guò)期原料的檢測(cè)依據(jù)之一。一般情況下對(duì)過(guò)期原料都是報(bào)廢處理的，這樣產(chǎn)生的損失和費(fèi)用會(huì)倒逼企業(yè)進(jìn)一步做好生產(chǎn)采購(gòu)管理的計(jì)劃性和訂單的準(zhǔn)確性?！?/p>
但同時(shí)，他也提到，如果對(duì)于過(guò)期原料都做技術(shù)性評(píng)價(jià)后延長(zhǎng)保質(zhì)期，則風(fēng)險(xiǎn)高、成本高，且節(jié)省的原料成本并不多，“畢竟國(guó)家沒(méi)有政策說(shuō)可以使用過(guò)期原料，哪個(gè)企業(yè)也不會(huì)這樣做”。
此外，Eric向聚美麗表示，他認(rèn)為若原料有效期的評(píng)估和判定、使用時(shí)間的延長(zhǎng)規(guī)定成為一項(xiàng)政策，可能將對(duì)不同的化妝品企業(yè)產(chǎn)生不同的影響。
①有資質(zhì)和能力的優(yōu)秀化妝品生產(chǎn)企業(yè)，借助這項(xiàng)政策發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)對(duì)原料的評(píng)估和使用更具有專業(yè)性，在保證品質(zhì)的同時(shí)合理延長(zhǎng)使用期對(duì)生產(chǎn)和采購(gòu)過(guò)程中節(jié)約成本和時(shí)間，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于領(lǐng)先。
②沒(méi)有資質(zhì)或能力不足的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，合理利用這項(xiàng)政策，雖然有利于生產(chǎn)和采購(gòu)節(jié)約成本，但是評(píng)估的專業(yè)性不足，無(wú)法保證產(chǎn)品品質(zhì)，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，后果不堪設(shè)想。這樣的企業(yè)存在重大經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，在競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)。
③部分小規(guī)模企業(yè)，對(duì)這個(gè)政策比較謹(jǐn)慎，不對(duì)過(guò)期原料經(jīng)行評(píng)估和延長(zhǎng)使用。只要過(guò)期一律不用，或者把問(wèn)題轉(zhuǎn)嫁給原料生產(chǎn)商，讓原料生產(chǎn)商復(fù)檢后重新出具檢測(cè)報(bào)告。這樣的企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)。
2）原料公司將受哪些影響？
雖然據(jù)調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容和多位受訪對(duì)象的觀點(diǎn)，原料使用期限評(píng)估的主體是化妝品企業(yè)，但處于化妝品行業(yè)同一鏈條上的原料公司也可能受到影響。
Eric表示：“實(shí)際上，化妝品企業(yè)對(duì)原料保質(zhì)期要求都很高，到庫(kù)的原料一般至少要有一半保質(zhì)期，更有甚者要求三分之二保質(zhì)期。再加上疫情之后全球海運(yùn)不暢，進(jìn)口原料一般要三個(gè)月到六個(gè)月時(shí)間。這就對(duì)原料公司的銷售計(jì)劃和備貨計(jì)劃要求極高。”
“另外，化妝品企業(yè)可能會(huì)要求原料公司來(lái)判定有效期和使用期限，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和報(bào)告。這對(duì)于原料企業(yè)來(lái)說(shuō)增加了檢測(cè)成本和品質(zhì)控制成本?！?/p>
此外，他認(rèn)為，對(duì)于保質(zhì)期后的原料品質(zhì)評(píng)價(jià)工作比較復(fù)雜，原則上不建議使用過(guò)期原料，除非化妝品企業(yè)做了非?？茖W(xué)的驗(yàn)證工作來(lái)證實(shí)，且這項(xiàng)工作應(yīng)該要提報(bào)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)接受監(jiān)督。
目前，對(duì)于原料有效期/使用期限的設(shè)置與評(píng)定仍處于問(wèn)卷調(diào)查階段，此間還有許多尚待行業(yè)各方人士討論的問(wèn)題。比如，原料重檢日如何決定，化妝品的原料如此之多，應(yīng)如何設(shè)立有效期評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，不同化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有效期評(píng)估的方式是否存在差異，等等。
但不得不說(shuō)，原料品質(zhì)管理是化妝品生產(chǎn)供應(yīng)鏈管理中非常重要的一部分，使用期限不僅關(guān)系到產(chǎn)品有效性，更關(guān)系到安全性問(wèn)題，是企業(yè)不能忽視的。
關(guān)于原料使用期限，聚美麗也將持續(xù)關(guān)注該方向的動(dòng)向與進(jìn)展。