文|青眼

今天，中國食品藥品檢定研究院出臺(tái)了一份專門用于規(guī)范、指導(dǎo)兒童化妝品注冊(cè)/備案的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（下稱《指導(dǎo)原則》）。

多位法規(guī)資深人士稱，這是我國擬出臺(tái)的首部《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》，其中針對(duì)香料的“負(fù)面清單”、毒理學(xué)試驗(yàn)加碼等內(nèi)容，被視為兒童化妝品監(jiān)管收緊。

首部“兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則”來了

據(jù)悉，《指導(dǎo)原則》出臺(tái)的重要原則之一就是在《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)之上，進(jìn)一步明確兒童化妝品的具體要求，以增加企業(yè)的可操作性，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評(píng)以及備案管理提供依據(jù)。

該《指導(dǎo)原則》正文共7個(gè)部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評(píng)估報(bào)告要求等。其中，附表還列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

不僅如此，《指導(dǎo)原則》中還明確了兒童化妝品安全評(píng)估的具體要求。譬如，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條第一款中提出了兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)原則，第八條提出了安全評(píng)估要求，但如何針對(duì)這些原則性規(guī)定開展配方設(shè)計(jì)，如何開展技術(shù)核查，需要進(jìn)一步明確細(xì)化?！吨笇?dǎo)原則》的價(jià)值就在于將配方設(shè)計(jì)、技術(shù)核查的內(nèi)容具體化、可視化，以增加可操作性。

香料“負(fù)面清單”出爐

一直以來，兒童化妝品可用原料有著非常嚴(yán)格的要求，比如不應(yīng)當(dāng)使用美白等原料。《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確了多種不能用于兒童化妝品的原料。譬如，“不宜使用可能有致癌性風(fēng)險(xiǎn)的原料如甲醛釋放體”“對(duì)使用人群含‘嬰幼兒’的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料”等。

《指導(dǎo)原則》尤其指出，兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料，公布了不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑，如戊基肉桂醛，戊基肉桂醇等。并要求對(duì)含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估。

此外，《指導(dǎo)原則》還要求兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用著色劑、防腐劑和表面活性劑?！吨笇?dǎo)原則》要求，當(dāng)產(chǎn)品使用3種以上著色劑/防腐劑（不含3種），或是陽離子表面活性劑、透皮促進(jìn)劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時(shí)，提交人體試用試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

不得宣稱“高倍防曬”，防曬噴霧要涼了

值得一提的是，《指導(dǎo)原則》中對(duì)兒童防曬產(chǎn)品的方方面面進(jìn)行了非常詳實(shí)的規(guī)定與要求。

要求兒童防曬化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果，必要時(shí)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。并且原則上化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧?，二氧化鈦、氧化鋅同時(shí)作為防曬劑或其他目的使用時(shí)，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30?！叭羰褂?種以上化學(xué)防曬劑的、防曬劑配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性，必要時(shí)，提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持”。

《指導(dǎo)原則》還明確規(guī)定，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵(lì)暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時(shí)紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。

而對(duì)于防曬類兒童化妝品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。產(chǎn)品防水性能測(cè)定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

此外，《指導(dǎo)原則》中還尤其指出，不建議對(duì)兒童使用噴霧型防曬化妝品。如必須使用的，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)，在使用方法中標(biāo)識(shí)“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似警示用語。

今日，青眼以“兒童防曬霜”為關(guān)鍵詞在天貓上進(jìn)行搜索顯示，共有1360件相關(guān)商品，包含了貝親、水寶寶、紅色小象、宮中秘策、花王等多個(gè)品牌，部分產(chǎn)品含有“高倍防曬 輕薄0負(fù)擔(dān)”的宣稱。而以“兒童防曬噴霧”為關(guān)鍵詞在天貓上進(jìn)行搜索時(shí)，則顯示有233件產(chǎn)品，但是鮮少有產(chǎn)品中標(biāo)注了“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似的警示用語。

兒童化妝品監(jiān)管進(jìn)一步“加碼”

“《指導(dǎo)原則》的內(nèi)容幾乎涵蓋了兒童化妝品的方方面面，很細(xì)也很全，尤其是香料、防腐劑等原料的‘負(fù)面清單’具有較大的參考價(jià)值。把一些模棱兩可的事項(xiàng)都說清楚了?！倍辔恍袠I(yè)人士說道

金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)工程師古玉龍還表示，“《指導(dǎo)原則》中對(duì)香料的嚴(yán)格要求，可能會(huì)催生無香料兒童化妝品的產(chǎn)生。”此外，他還認(rèn)為，《指導(dǎo)原則》中對(duì)于防腐劑數(shù)量的規(guī)定，或許會(huì)導(dǎo)致一半的兒童化妝品要注銷產(chǎn)品了，“因?yàn)橐郧按蠹叶急容^習(xí)慣用3種以上的防腐劑體系，但如今看來，這一做法就會(huì)大大增加產(chǎn)品備案的難度，估計(jì)會(huì)有很多企業(yè)要放棄這種方式了?！?/p>

值得一提的是，《指導(dǎo)原則》在“毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告要求”一項(xiàng)中稱，“兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無光毒性”。

對(duì)此，有工程師認(rèn)為，“這與《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）規(guī)定內(nèi)容相矛盾了，按《規(guī)范》的規(guī)定，普通化妝品僅需做急性眼刺激性、急性皮膚刺激性試驗(yàn)和多次皮膚刺激性試驗(yàn)，特殊化妝品才需要致敏和光毒試驗(yàn)，但是，《指導(dǎo)原則》里卻要求兒童化妝品也需要做這兩個(gè)試驗(yàn)。很明顯，這是對(duì)兒童化妝品的安全監(jiān)管進(jìn)一步加碼了?！?/p>