文|野馬財經(jīng) 于婞
編輯|武麗娟
在眾多醫(yī)療企業(yè)還在核酸檢測上找商機時，有的公司已經(jīng)把目光放到新冠藥物的研發(fā)上了。
近日，錦波生物遞表北交所，欲募資6.02億元，其中1億元用在廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項目。
錦波生物曾是一家“美妝企業(yè)”，主要產品多為用于皮膚護理的膠原蛋白注射劑、膠原蛋白原液、膠原蛋白面膜，也兼做用于婦科的抗HPV生物蛋白產品……同行業(yè)可比公司包括華熙生物(688363.SH)、巨子生物等。
而疫情發(fā)生之后，錦波生物就成立了新的子公司，著手新冠藥物的研發(fā)。
在創(chuàng)始人楊霞的帶領下，錦波生物曾先后登陸新三板、遞表滬市科創(chuàng)板，如今又轉向北交所，錦波生物接下來的故事，打算怎么講？
膠原蛋白起家
2008年，山西醫(yī)科大學講師楊霞走出校門，創(chuàng)立錦波生物，從高校女教師到企業(yè)家，楊霞帶領碩士、博士團隊，開啟了立足于“功能蛋白”領域基礎研究和產業(yè)化。10余年來，她帶領團隊將錦波生物打造成為功能蛋白領軍企業(yè)。
如今，錦波生物的主要產品與服務項目為重組人源化膠原蛋白產品（功能敷料、功能性護膚品、植入劑等）；抗HPV生物蛋白產品（抗HPV敷料）；生物肽及其他成分相關終端產品。
其中重組膠原蛋白產品去年營收1.63億元，占主營業(yè)務收入的69.81%。
來源：錦波生物《招股書》
膠原蛋白占人體30%之多，是人體皮膚組織的主要蛋白質成分。它可以幫助肌膚鎖住水分，阻止肌膚黑色素的生成，增加皮膚的彈性，延緩皺紋的產生，有修復的作用。
近年來我國重組膠原蛋白市場持續(xù)發(fā)展。“弗若斯特沙利文”數(shù)據(jù)顯示，按零售額計算，2022-2027年，我國重組膠原蛋白產品的市場規(guī)模將以42.4%的復合年增長率從185億元增至1083億元。
市場對于補充膠原蛋白一直存有爭議，有人覺得是“智商稅”，也有人說有效果。
《中國醫(yī)藥報》在關于膠原蛋白的科普中指出，含膠質的食物和口服膠囊和口服液對于補充膠原蛋白無效，吃多了還會給肝、腎臟增加額外負擔。其還指出，皮下軟組織中直接注入膠原蛋白可以起到美膚作用，但這本質上屬于美容醫(yī)療手術，具有手術風險，而且作為外來物的膠原蛋白，還可能引發(fā)過敏。
錦波生物的膠原蛋白產品有注射類，也有在皮膚表面涂抹的原液和面膜。
其2021年推出的“重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維”是國內目前唯一的重組III型人源化膠原蛋白植入劑產品，用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋 (包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)。
來源：錦波生物官網(wǎng)
然而，作為醫(yī)療器械產品，產品上市必須經(jīng)過技術要求制定和審核、臨床試驗、質量管理體系考核和注冊審批等階段，由于監(jiān)管法規(guī)處于不斷調整過程中，存在未來個別產品不能及時注冊的可能性，導致存在相關產品不能上市銷售的風險。
錦波生物占銷售收入約1%的皮膚創(chuàng)面誘導凝膠就已經(jīng)遇到了相關問題。根據(jù)2019年11月發(fā)布的《2019年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，“皮膚創(chuàng)面誘導凝膠”被分類為“不作為醫(yī)療器械管理的產品”，其醫(yī)療器械產品注冊證仍在有效期內，但待2023年有效期滿后，該產品存在無法繼續(xù)銷售的風險。
產品風險之下，錦波生物的經(jīng)銷商管理也有待完善。
經(jīng)銷模式占大頭，但尚未建立完善的管理系統(tǒng)
錦波生物的主營業(yè)務收入分為OBM和ODM兩種銷售模式：OBM指公司生產、銷售自有品牌產品；ODM指公司根據(jù)客戶需求，設計、生產符合要求的相關產品，并貼上客戶品牌對外銷售。
2019-2021年，ODM模式所占比重逐漸上升，分別占比16.44%、20.33%、22.34%。
來源：錦波生物《招股書》
錦波生物OBM銷售中，根據(jù)銷售渠道可進一步分為經(jīng)銷與直銷。其中，直銷又分為線下銷售與線上銷售。
《招股書》顯示，2021年，直銷模式銷售金額占比33.49%，經(jīng)銷占比44.17%。在直銷模式中，線上占比27.26%，線下占比6.23%。可以發(fā)現(xiàn)，線上銷售占了直銷的很大比重，但2019年，線下的占比只有4.17%，2020年才提升至26.13%。
雖然經(jīng)銷的占比逐年下降，但截至2021年，其依然是錦波生物的主要銷售模式。
然而，經(jīng)銷模式下，錦波生物對經(jīng)銷商的控制和約束力有限，在產品存儲、運輸、售后等具體銷售環(huán)節(jié)也缺少相應控制。這使得經(jīng)銷商有可能出現(xiàn)在產品宣傳、推廣環(huán)節(jié)不適當行為。
此外，錦波生物目前尚未建立完善的信息管理系統(tǒng)以跟蹤經(jīng)銷商銷售明細，存在無法跟蹤產品流向的風險。
2016年12月，《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行 “兩票制”的實施意見(試行)》發(fā)布，其中要求公立醫(yī)療機構在藥品采購中逐步推行“兩票制”?！皟善敝啤敝杆幤窂乃帍S賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝。
有分析人士表示：由于藥企在原先低價銷售模式下，一切都是甩給代理商去運營，無論是法律合規(guī)的風險還是稅務上的規(guī)避都非常容易，但隨著“兩票制”的推出，高開模式導致藥企需要繳納高額的稅收，如何將銷售費用沖抵也面臨挑戰(zhàn)。
但由于醫(yī)療設備、耗材與藥品之間的差別及其臨床使用和售后服務的復雜性，“兩票制”尚未在醫(yī)療器械領域全面實施。未來如果全面實施，將對公司的銷售模式、銷售價格、銷售回款、銷售費用率等產生影響。
1億募資用于冠狀病毒新藥項目
北京君都上海律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受《北京商報》采訪時表示，重組膠原蛋白行業(yè)競爭門檻低，上市自帶品牌溢價光環(huán)效應。
但從錦波生物的募集資金運用來看，公司擬募資6.02億元，其中只有2.32億元用于重組膠原蛋白項目，剩下的分別投入到品牌建設及市場推廣項目、補充流動資金，還有1億元用于廣譜抗冠狀病毒新藥研發(fā)項目。
來源：錦波生物《招股書》
錦波生物開發(fā)的廣譜抗冠狀病毒新藥EK1霧化劑已進入I期臨床階段，《招股書》顯示，基礎研究結果EK1霧化劑對新型冠狀病毒具有廣譜性，對包括新型冠狀病毒在內感染人的 6種冠狀病毒及3種感染蝙蝠的冠狀病毒均具有良好的抗病毒活性。
一家做膠原蛋白的公司怎么開始研發(fā)新冠藥物了？
事實上，從疫情發(fā)生之初，錦波生物就已經(jīng)開始協(xié)助病毒抑制劑的研發(fā)?！皬?014年開始，我們有一支團隊就積極地配合復旦-錦波功能蛋白中心的團隊研發(fā)抗SARS-CoV、MERS-CoV和其他冠狀病毒的產品研發(fā)。新型冠狀病毒的肺炎疫情發(fā)生后，我們加快了這方面的研究?！睏钕荚凇渡轿鲖D女報》的采訪中曾表示。
來源：錦波生物公眾號
據(jù)了解，該項目的實施主體為錦波生物旗下子公司山西鼎正生物醫(yī)藥有限公司（下稱“鼎正生物”）。鼎正生物成立于2020年2月12日，主營業(yè)務為冠狀病毒新藥EK1研發(fā)、產業(yè)化，為錦波生物在細分領域的研發(fā)主體。
2021年，鼎正生物總資產264.49萬元，凈資產-28.86萬元，凈利潤-28.86萬元。
冠狀病毒新藥研發(fā)的投資總預算為1.56億元，其中1.54億元為研發(fā)投資，200萬元是鋪底流動金。
來源：錦波生物《招股書》
進度方面，目前已進入臨床I期，預計在2025年底完成注冊申報。
來源：錦波生物《招股書》
不過錦波生物也表示，創(chuàng)新藥物的臨床試驗及審批周期較長，存在一定的不確定性因素，若公司新產品研發(fā)進展未達預期，技術難關未能突破或新產品不能獲得市場認可，則存在項目研發(fā)失敗的風險，進而對公司的生產經(jīng)營產生不利影響。