文|青眼

今日，國家藥監(jiān)局公開向社會征求《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》（下稱《認(rèn)定條件》）的意見，對人員的學(xué)歷、從業(yè)時長以及配套硬件等各方面提出了極高要求。

再加之2019年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》。多項(xiàng)規(guī)則出臺，行業(yè)一致認(rèn)為化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將迎來規(guī)范嚴(yán)格監(jiān)管，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)入高門檻、高成本時代。

化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎嚴(yán)管

此份《認(rèn)定條件》共分為八章28條，其中對化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件要求進(jìn)行了明確。意在保證化妝品檢驗(yàn)活動的科學(xué)、獨(dú)立、誠信和公正。

據(jù)悉，《認(rèn)定條件》適用于依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新條例）開展化妝品檢驗(yàn)活動，以及向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的條件評價。

多位化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人向青眼表示，大致來看，《認(rèn)定條件》的內(nèi)容是綜合了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及RB/T214：2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》等文件里的內(nèi)容。

“也就是說，為配套新條例，國家藥監(jiān)局出臺了專門針對化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定條件，更具有針對性和更加細(xì)化?！狈鹕叫姥袡z驗(yàn)檢測有限公司總經(jīng)理李成如是說道。

眾所周知，對于化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，儀器設(shè)備、人員、場地以及檢驗(yàn)方法是最為關(guān)鍵的四大要素。因此，《認(rèn)定條件》中對以上要素進(jìn)行了規(guī)定，如，“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員，其中，關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等?！?/p>

值得一提的是，《認(rèn)定條件》還對上述關(guān)鍵技術(shù)人員的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了明確要求。譬如，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上（含副高）技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷等。

對此，李成表示，上述要求在CNAS認(rèn)定要求中也有涉及?！斑@也就意味著，通過CMA和CNAS認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均可以滿足上述認(rèn)定條件。”

值得關(guān)注的是，《認(rèn)定條件》還指出，“從事人體安全性和功效學(xué)評價檢驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)和考核，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。從事化妝品檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%”。

“檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗是化妝品檢驗(yàn)的基本要求。但是20%以上的中級專業(yè)技術(shù)職稱人員卻是首次提出?！倍辔换瘖y品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人均認(rèn)為，“這意味著，國家有意要提高整個化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體水平?！?/p>

近年來，隨著大量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛涌入，化妝品檢驗(yàn)行業(yè)也良莠不齊、亂象叢生（詳見《亂！46家化妝品檢測機(jī)構(gòu)被暫?！贰兜蛢r競爭、不檢測就出報告……化妝品檢測機(jī)構(gòu)亂象多》）。因此，早在2019年，國家藥監(jiān)局為了解決化妝品檢驗(yàn)“重認(rèn)定指定、輕事后監(jiān)管”等問題，并保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，已發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》。

如今，配套新條例的《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》也出臺，由此也說明了化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將迎來規(guī)范嚴(yán)格監(jiān)管。

化妝品功效評價“一將難求”

眾所周知，隨著中國化妝品進(jìn)行功效評價時代，化妝品功效檢驗(yàn)成為剛需，因此《認(rèn)定條件》中也對開展功效評價的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出了相應(yīng)規(guī)定。

譬如，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員；開展人體安全性與功效學(xué)評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力等。

此外，認(rèn)定條件第六條中還規(guī)定，“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，不得雇用已在其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員。”

對此，多位行業(yè)人士稱，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完全滿足“具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的全職人員”這條標(biāo)準(zhǔn)并不容易。因?yàn)?，醫(yī)生需要資質(zhì)掛靠，但檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)并不具備醫(yī)生掛靠的資質(zhì)。因此，目前大多數(shù)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)里的職業(yè)醫(yī)師都是兼職?！安贿^，即便是這樣，也有很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過評審了?！币晃徊辉妇呙男袠I(yè)人士介紹道。

不止于此，多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還紛紛表示，化妝品功效評價工程師也難招。“近年來，化妝品功效評價機(jī)構(gòu)如雨后春筍，故而行業(yè)內(nèi)對這方面的人才需求很旺。有經(jīng)驗(yàn)的功效評價工程師非常少，沒經(jīng)驗(yàn)的要培養(yǎng)很久?！睆V州一位檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)直言道。

青眼在前程無憂、智聯(lián)招聘等招聘平臺上看到，化妝品功效評價工程師的薪資普遍在1萬元左右，部分企業(yè)相關(guān)職位的年薪更是已高達(dá)40萬元。而這也從側(cè)面印證了人才的稀缺性。

“部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已倒閉”

值得一提的是，在“設(shè)施和環(huán)境”一章中，《認(rèn)定條件》還提出了“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置獨(dú)立的理化檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性和功效學(xué)評價檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室”的要求。對此，李成認(rèn)為，“這很有可能是國家藥監(jiān)局為了以后可以做到‘同一產(chǎn)品在一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成所有檢測’進(jìn)行鋪路。”

在他看來，為了更好地對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，國家藥監(jiān)局目前已開始有意引導(dǎo)企業(yè)在進(jìn)行化妝品檢驗(yàn)時，在一個機(jī)構(gòu)內(nèi)完成對同一個產(chǎn)品的所有檢驗(yàn)。

不過，青眼經(jīng)了解發(fā)現(xiàn)，除了少數(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能同時覆蓋獨(dú)立的理化檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性和功效學(xué)評價檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室外，大多數(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均只含有上述實(shí)驗(yàn)室中的2到3個實(shí)驗(yàn)室。

這是為何？

李成告訴青眼，“這與化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的投入成本較高有關(guān)。以非特9項(xiàng)的CMA資質(zhì)為例，僅儀器和設(shè)備的投入就需要約200萬元；而獲得美白功效的CMA資質(zhì)，僅設(shè)備投入就需要約100萬元，其中包含了日光模擬儀、色差儀等儀器?！?/p>

廣州美易測技術(shù)服務(wù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人秦海鈞也表示，“儀器和裝修是大頭。人員的配置剛開始投入還不大，主要是實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的工資高一點(diǎn)?！?/p>

廣州一新成立的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人向青眼透露，該機(jī)構(gòu)僅設(shè)置了理化檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)和功效評價檢驗(yàn)三個實(shí)驗(yàn)室，就已投入近千萬元，包含了場地裝修、儀器設(shè)備購入和人員投入等。

由于化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)前期需要較大的成本投入，因此后期需要大量的訂單量來收回成本，方能盈利。

然而，由于近年來大量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的涌入，行業(yè)競爭加大，化妝品檢驗(yàn)的費(fèi)用也一降再降。首先是非特九項(xiàng)的費(fèi)用一降再降，從最開始的千元降至如今的200元左右；此外，功效評價費(fèi)用在經(jīng)歷一段時間的高價后，價格也逐漸降溫，很多檢測機(jī)構(gòu)都不賺錢了。

再加之，新規(guī)之下，化妝品備案周期變長，化妝品企業(yè)出新品也尤為謹(jǐn)慎，在多方面因素的影響下，不少今年剛剛?cè)刖只瘖y品檢驗(yàn)行業(yè)的企業(yè)，很快就遭遇行業(yè)的低潮期，難以支撐。

近日，一位資深檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)人員即向青眼透露，“已有2家檢測機(jī)構(gòu)倒閉了，并且這2家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是去年剛?cè)刖?，今年才開始開展業(yè)務(wù)。其中一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)前期的投入高達(dá)800萬元?！?/p>

由此可見，在國家藥監(jiān)局的規(guī)范引導(dǎo)與嚴(yán)監(jiān)管，以及市場供需關(guān)系的自然調(diào)節(jié)之下，化妝品檢測領(lǐng)域勢必會迎來良性、健康的發(fā)展之路。