文|C2CC新傳媒

近日，連續(xù)兩則消息劍指化妝品安全與功效檢測(cè)：8月6日，“中國(guó)醫(yī)藥報(bào)”公眾號(hào)發(fā)文稱，“化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息‘直通車’制度試行已初顯成效，該制度提高了化妝品飛檢的靶向性和時(shí)效性”；8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開(kāi)征求《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見(jiàn)稿）》（下稱意見(jiàn)稿）的通知，目的是為落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，規(guī)范化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。

無(wú)論是直通車制度還是意見(jiàn)稿，都將是持續(xù)收緊化妝品安全與功效監(jiān)管的重拳，并且拳拳到肉。

靶向性與時(shí)效性雙提升，重?fù)魷喫~企業(yè)

直通車制度，即是國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)直屬技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)識(shí)別評(píng)價(jià)監(jiān)督抽查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息；經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判，由核查中心及時(shí)組織飛行檢查，由國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)飛行檢查結(jié)果組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施控制措施，查處涉事企業(yè)。

△圖截自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

據(jù)悉，2021年下半年，該制度在國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（下稱核查中心）組織的化妝品飛行檢查中試行，目前取得初步成效。

通過(guò)直通車制度的構(gòu)建思路，即建立安全風(fēng)險(xiǎn)信息分析評(píng)價(jià)機(jī)制；建立安全高風(fēng)險(xiǎn)信息直接應(yīng)對(duì)處置機(jī)制；建立安全高風(fēng)險(xiǎn)信息共享交流機(jī)制；建立安全高風(fēng)險(xiǎn)信息各部門和機(jī)構(gòu)共同研判和聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制?？梢钥闯?，這四種機(jī)制通過(guò)不同分工與聯(lián)動(dòng)，努力解決影響化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)控制體系效率和成效的問(wèn)題。

而從試行結(jié)果中，也體現(xiàn)出了該制度的靶向性與時(shí)效性。按照直通車制度的檢查思路，核查中心試行組織開(kāi)展對(duì)13家化妝品企業(yè)的飛行檢查。

其中，因產(chǎn)品被檢出禁用物質(zhì)啟動(dòng)檢查的企業(yè)9家，占全部被檢查企業(yè)數(shù)量的69.2%；產(chǎn)品引起不良反應(yīng)啟動(dòng)檢查的企業(yè)有2家，占比15.4%；兒童化妝品專項(xiàng)檢查和產(chǎn)品檢出微生物超標(biāo)的企業(yè)各1家，各占比7.7%。飛檢后，5家企業(yè)被依法處罰，1家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改，7家企業(yè)被責(zé)令限期整改。

除了檢查出具體違規(guī)行為，還檢查出了102項(xiàng)缺陷。其中，嚴(yán)重缺陷40項(xiàng)，占比39.2%；一般缺陷62項(xiàng)，占比60.8%。涉及物料與產(chǎn)品管理、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、機(jī)構(gòu)與人員以及產(chǎn)品銷售、投訴及不良反應(yīng)與召回共7個(gè)環(huán)節(jié)。

近期，就有未按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品與未取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)兩起化妝品企業(yè)被罰事件，詳情可戳《又兩起！工廠罰沒(méi)超百萬(wàn)，涉事產(chǎn)品仍在銷售中》，更說(shuō)明了細(xì)致化監(jiān)管時(shí)不我待。

而在此一系列的詳細(xì)檢查數(shù)據(jù)中，可以看出“直通車”制度不僅能讓飛檢的速度更快、打擊更精準(zhǔn)，更是為化妝品的重點(diǎn)監(jiān)管方向提供了依據(jù)。并且根據(jù)查出缺陷，可以具體分析出整改與監(jiān)管方向，讓被查處企業(yè)整改自省，對(duì)所有化妝品企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督，引以為戒。

檢驗(yàn)人員標(biāo)準(zhǔn)提升，行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)人才短缺階段

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的意見(jiàn)稿共八章，內(nèi)容涉及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件和要求。適用于依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱條例）開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)，以及向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的條件評(píng)價(jià)。

其中，就組織機(jī)構(gòu)要求方面，意見(jiàn)稿第六條規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)、聘用或錄用關(guān)系，不得雇用已在其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員。

第八條規(guī)定，開(kāi)展化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員。

這就意味著，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員不能出現(xiàn)兼職情況。并且，檢驗(yàn)人員需要具備持證上崗，且檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。推進(jìn)人員管理專業(yè)化與規(guī)范化，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。不過(guò)，這也將提升檢驗(yàn)人員的合格標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致人才緊缺。

另外，在管理體系方面，意見(jiàn)稿規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實(shí)施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運(yùn)行的記錄。開(kāi)展人體安全性與功效學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

針對(duì)硬件設(shè)施方面規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和環(huán)境設(shè)施，并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備（包括軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含參考物質(zhì)）或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種等，其配置應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示：“硬件與管理上相對(duì)于人員要求方面更容易提升，在條例實(shí)施后，礙于成本許多品牌都盡量避免做美白、祛斑、防脫等檢驗(yàn)周期長(zhǎng)、要求高的功效，轉(zhuǎn)頭做基礎(chǔ)保濕、修護(hù)功效。意見(jiàn)稿出臺(tái)之后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)方進(jìn)行高功效檢測(cè)的難度也將加大。”

此前，C2CC傳媒《鮮鋒者 說(shuō)》欄目中接受采訪的行業(yè)專家就曾強(qiáng)調(diào)，化妝品功效時(shí)代的來(lái)臨要求企業(yè)具備一定的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要有足夠的人才儲(chǔ)備，將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

并且，從行業(yè)規(guī)范與長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度看，嚴(yán)格監(jiān)管終究是益事。

在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)看準(zhǔn)風(fēng)口數(shù)量猛增時(shí)，野蠻生長(zhǎng)也使其中存在檢測(cè)人員專業(yè)技術(shù)能力待提升、檢測(cè)設(shè)備使用和維護(hù)不當(dāng)、試驗(yàn)環(huán)境條件不符合標(biāo)準(zhǔn)要求和樣品管理不規(guī)范等亂象，詳情可戳《8家國(guó)家級(jí)化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)不合格，暴露監(jiān)管短板》。

相應(yīng)的，國(guó)家監(jiān)管部門也在陸續(xù)出臺(tái)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》等法規(guī)，此次意見(jiàn)稿的發(fā)布，也是再次對(duì)檢驗(yàn)行業(yè)敲響警鐘，讓評(píng)測(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)恢復(fù)專業(yè)、客觀的職能。

小結(jié)：國(guó)家藥監(jiān)局無(wú)論是利用直通車制度能夠更快、更好的監(jiān)管化妝品企業(yè)，還是發(fā)布意見(jiàn)稿推進(jìn)檢驗(yàn)行業(yè)變革，進(jìn)而肅清化妝品安全與功效評(píng)價(jià)，都是在推進(jìn)化妝品市場(chǎng)恢復(fù)健康發(fā)展秩序，在保障消費(fèi)者權(quán)益的同時(shí)，為化妝品企業(yè)提供一個(gè)相對(duì)良性的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。