記者 | 楊舒鴻吉
2022年11月10日，上海市科委、市經濟信息化委、市衛(wèi)生健康委三部門聯合發(fā)布了《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2022-2024年）》（以下簡稱《行動方案》）。
《行動方案》提出短期主要目標：到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產業(yè)能級大幅提升，產業(yè)規(guī)模達到100億元。
與傳統(tǒng)化學藥物相比，細胞治療產品具有技術迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高、產品個性化定制化等特點，已成為各主要發(fā)達國家競相布局的“新賽道”。
上海是全國最具創(chuàng)新活力的細胞治療產業(yè)集聚區(qū)之一。資料顯示，上海浦東新區(qū)張江和外高橋保稅區(qū)的細胞治療產業(yè)發(fā)展處于國內相對領先態(tài)勢，集聚了一批細胞治療企業(yè)。
其中，以復星凱特、藥明巨諾為代表的引領型龍頭企業(yè)，以優(yōu)替濟生、星奕昂為代表的技術領先型初創(chuàng)企業(yè)。臨港新片區(qū)生命藍灣聚集以和元生物為代表的優(yōu)質CDMO企業(yè)。金山灣區(qū)生物醫(yī)藥港擁有以科濟生物為代表的全球實體瘤研究進展最快企業(yè)。
《行動方案》就細胞治療領域科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展，提出包括4個方面13項重點任務，主要集中在增強科技創(chuàng)新策源能力、提升臨床研究和轉化水平、提升產業(yè)發(fā)展能級、強化政策支持等方面。
這些政策有望在資金、人才、技術、政策等方面進一步釋放產業(yè)能量。
在產業(yè)發(fā)展指引方面，《行動方案》提出鼓勵開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），率先探索開展首次應用于人體的細胞治療臨床試驗（First-in-human）。
《行動方案》提出了多項加強產品上市審批支持和服務措施：對在上海市注冊的企業(yè)、獲得上市許可并在本市轉化的細胞治療產品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元；
支持細胞治療相關企業(yè)購買生物醫(yī)藥產品責任保險，對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元；
按照“提前介入、主動服務”原則，推動上海市重點細胞治療在研創(chuàng)新產品成為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心優(yōu)先溝通交流的重點品種，為產品審評審批提供事前事中指導和服務，加快細胞治療產品上市進程。
在金融支持政策上，《行動方案》提出發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金等政府投資基金引導作用，支持“新藥貸”等應用于細胞治療領域；要推動細胞治療相關企業(yè)在科創(chuàng)板等境內外資本市場上市，給予扶持和獎勵；強化券商等金融機構對優(yōu)質細胞治療企業(yè)的上市服務；鼓勵引導社會資本向細胞治療領域匯聚投入，支持并購重組，加快產業(yè)升級，做大做強創(chuàng)新型企業(yè)。
上海市經濟信息化委生物醫(yī)藥產業(yè)處副處長朱镕在解讀《行動方案》時表示，細胞治療制備未來發(fā)展方向必將通用型和規(guī)?；?，推動細胞治療產業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展至關重要。
《行動方案》明確了要推動細胞治療產業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養(yǎng)系統(tǒng)、檢測設備、生產設備等關鍵裝備和材料的國產化；提升細胞治療領域CRO、CDMO、細胞檢測等研發(fā)服務能力，加快免疫細胞、干細胞等創(chuàng)新產品上市進程；搭建產品供應鏈體系與相關流通商貿平臺，保障藥品供應和群眾用藥安全。
記者注意到，《行動方案》還聚焦政策改革突破，圍繞人類遺傳資源審批、臨床試驗和上市審批、設備與原材料進出口等方面的堵點和難點，提出了一系列針對性的舉措。
在優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務方面，《行動方案》提出探索推動醫(yī)院間倫理互認，提高倫理審查效率和質量，保護受試者安全、健康和權益。
在加快產品推廣應用方面，《行動方案》提出，積極推薦已上市細胞治療創(chuàng)新產品進入國家醫(yī)保藥品目錄和“滬惠?！钡然菝裥蜕虡I(yè)醫(yī)療保險；發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險作用，推動本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機構等共同合作探索分期付費、按療效付費等創(chuàng)新支付模式；鼓勵細胞治療相關研究機構、醫(yī)療機構及企業(yè)投保人體臨床試驗相關的責任保險產品。
《行動方案》明確，對正在開展臨床試驗、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查和知情同意后可在開展臨床試驗的機構用于其他病情相同的患者。