文|青眼
1月12日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（下稱《辦法》），對(duì)化妝品抽驗(yàn)的重點(diǎn)品類、抽樣場(chǎng)所、檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了明確的規(guī)定。
據(jù)了解，《辦法》將于今年3月1日起正式執(zhí)行。值得注意的是，《辦法》此前曾先后發(fā)布了兩次征求意見稿，這也系今年以來(lái)，化妝品行業(yè)的首個(gè)新法規(guī)。
6類化妝品要被重點(diǎn)抽檢
作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套法規(guī)，《辦法》較目前所實(shí)行的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》（2017年發(fā)布）的文件性質(zhì)進(jìn)行了升級(jí)，即由“工作規(guī)范”升級(jí)為“管理辦法”。同時(shí)，這部法規(guī)還先后在2020年9月28日和2022年6月24日兩次發(fā)布了征求意見稿。從文件性質(zhì)的升級(jí)以及多次征求意見不難看出，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于《辦法》的重視程度可見一斑。
截自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
整體來(lái)看，正式發(fā)布的《辦法》共分為八大章共計(jì)六十一條，其中不僅列出了重點(diǎn)抽檢的品類，以及對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者如何召回與自查整改作出了規(guī)定，還指出了“涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者立案調(diào)查”等處置要求。
“這將對(duì)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)者，國(guó)內(nèi)外企業(yè)均將起到巨大的震懾作用?！倍辔粯I(yè)內(nèi)人士均如是認(rèn)為。因此，《辦法》也被行業(yè)認(rèn)為是“最嚴(yán)抽檢新規(guī)”。
《辦法》指出，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)每年制定年度國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照年度國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，制定本行政區(qū)域的實(shí)施方案。并明確規(guī)定了化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：抽樣的品類；抽樣區(qū)域、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量、時(shí)限等抽樣工作要求；檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)、檢驗(yàn)時(shí)限等檢驗(yàn)工作要求；檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)送方式和時(shí)限；對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置要求；和其他工作要求等。
值得關(guān)注的是，《辦法》還明確規(guī)定了兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；既往抽樣檢驗(yàn)不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品共6類產(chǎn)品將進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注抽檢。
截自《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》
事實(shí)上，隨著新原料政策的“開閘”，新原料備案也開始提速。據(jù)青眼近期的梳理顯示，截至2022年11月，已有43個(gè)完成備案，進(jìn)入監(jiān)測(cè)期。進(jìn)入2023年，僅1月份內(nèi)就已有3款新原料完成了備案。在市場(chǎng)應(yīng)用端，更是有不少國(guó)內(nèi)頭部品牌、新品牌已在新品中使用新原料。一位不愿具名的品牌方負(fù)責(zé)人即表示，“使用新原料的產(chǎn)品將尤其被關(guān)注，因?yàn)檫@類產(chǎn)品將是抽檢的重點(diǎn)?！?/p>
而“流通范圍廣、使用頻次高”的產(chǎn)品也是重點(diǎn)關(guān)注品類，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“這說明，市場(chǎng)流通的網(wǎng)紅爆品將會(huì)受到重視?！鼻摇掇k法》中還規(guī)定了抽樣分為現(xiàn)場(chǎng)抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣，其中“網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物流程進(jìn)行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買目的”。
抽驗(yàn)異常將立案調(diào)查
除此之外，《辦法》中還規(guī)定了5種抽樣異常情況，即：未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品；超過使用期限；無(wú)中文標(biāo)簽；標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容；其他涉嫌違法的化妝品。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，“抽樣單位在抽樣時(shí)，遇到上述情形，應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報(bào)具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門?！辈⑶遥俺^使用期限”的情形外，對(duì)存在抽樣異常情況的產(chǎn)品，抽樣部門認(rèn)為必要的，可以繼續(xù)抽樣。而這也意味著，一旦抽樣時(shí)出現(xiàn)了上述5種情況之一，涉事企業(yè)就會(huì)被立案調(diào)查。
截自《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》
另外，當(dāng)產(chǎn)品為“僅供出口”“已開封、發(fā)生破損或者受到污染，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果”“剩余使用期限不足6個(gè)月，產(chǎn)品使用期限小于6個(gè)月的除外”等情形時(shí)，則原則上不予抽樣。
毫無(wú)疑問，化妝品抽樣事關(guān)化妝品安全，也關(guān)乎受檢企業(yè)的聲譽(yù)。因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力也至關(guān)重要?！掇k法》稱，“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。”并強(qiáng)調(diào)，“承檢機(jī)構(gòu)在承擔(dān)抽樣檢驗(yàn)任務(wù)期間，不得接受被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一批次產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。”
值得注意的是，相較于2022年6月24日發(fā)布的征求意見稿，正式發(fā)布的《辦法》中增加了，“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)樣品的檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)適用有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告等材料和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門提出異議申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料”的內(nèi)容。
截自《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》
一位法規(guī)工程師就此表示，“這是因?yàn)樵趯?shí)際抽檢中的確會(huì)遇到對(duì)檢測(cè)方法有爭(zhēng)議的時(shí)候，尤其是一些推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)出現(xiàn)‘這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也行、那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也行’的情況。因此《辦法》增加了這條，也就更人性化了?！?/p>
《辦法》還明確規(guī)定，同一樣品的復(fù)檢申請(qǐng)僅限一次，被抽樣產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致后由一方提出。被抽樣產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、經(jīng)營(yíng)者提出復(fù)檢申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該產(chǎn)品的化妝品注冊(cè)人、備案人的知情同意書。
結(jié)果與抽檢工廠“強(qiáng)關(guān)聯(lián)”
此外，《辦法》還對(duì)核查處理的過程也進(jìn)行了明確，即核查處置部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法立案調(diào)查；涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者立案調(diào)查。
值得一提的是，《辦法》還著重指出了3種應(yīng)停止生產(chǎn)的情形，即當(dāng)被抽樣產(chǎn)品檢出禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)停止涉及該禁用原料或者其他可能危害人體健康物質(zhì)的全部產(chǎn)品的生產(chǎn)；被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)；被抽樣產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)停止涉及該產(chǎn)品的生產(chǎn)車間內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
截自《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》
對(duì)此，不少工廠負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“這是充分將產(chǎn)品抽檢結(jié)果與生產(chǎn)企業(yè)乃至原料生產(chǎn)進(jìn)行了強(qiáng)關(guān)聯(lián)?！?/p>
青眼還注意到，此前意見稿中所提出的“境外化妝品注冊(cè)人、備案人拒不履行有關(guān)行政處罰決定的，依法10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口”內(nèi)容已在正式《辦法》中被刪除。
行業(yè)越收越緊，監(jiān)管越來(lái)越細(xì)
“很詳細(xì)、很具體、操作性很強(qiáng)，不僅把整個(gè)抽檢流程的細(xì)節(jié)進(jìn)行了說明，也把抽檢結(jié)果可能遇到的情形，以及后續(xù)的調(diào)查等均進(jìn)行了明確。”這是不少法規(guī)工程師對(duì)此次《辦法》的觀感。
一位資深行業(yè)人士則認(rèn)為，《辦法》與整個(gè)原料、工廠生產(chǎn)和品牌方均息息相關(guān)。“其核心就是通過抽檢，追溯化妝品生產(chǎn)的全鏈條，從而為消費(fèi)者把好化妝品質(zhì)量安全關(guān)?！?/p>
不止是上述《辦法》，事實(shí)上，整個(gè)化妝品監(jiān)管條例的設(shè)立均是以保證“質(zhì)量安全”為核心要義進(jìn)行設(shè)定，并強(qiáng)調(diào)壓實(shí)和落實(shí)主體責(zé)任以及處罰到人。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)食品藥品檢定研究院等部門已出臺(tái)與施行了10余部《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的新法規(guī)（含征求意見稿），監(jiān)管內(nèi)容涉及化妝品相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品、宣傳經(jīng)營(yíng)等多維度。并且，今年就即將面臨部分新規(guī)落地，典型如，“老品需在五一之前補(bǔ)錄功效宣稱依據(jù)摘要并更新標(biāo)簽”等。此外，還有《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等多部已發(fā)布了征求意見稿的新規(guī)也將呼之欲出。
整體來(lái)看，化妝品行業(yè)已呈現(xiàn)越收越緊、監(jiān)管越來(lái)越細(xì)的局面，這勢(shì)必將會(huì)進(jìn)一步倒逼行業(yè)升級(jí)。