文｜《未來跡》向婷婷

4月12日，為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》），旨在指導(dǎo)注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

《指導(dǎo)原則》對射頻美容設(shè)備產(chǎn)品注冊的審查要點(diǎn)做了詳細(xì)說明。包括產(chǎn)品名稱、管理類別等監(jiān)管信息，產(chǎn)品描述、適用范圍和禁忌癥等綜述資料，以及風(fēng)險管理、產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評價要求、產(chǎn)品說明書等多個方面的規(guī)定。

又一新規(guī)落地，家用美容儀野蠻生長的紅利期要結(jié)束了！

按醫(yī)療器械管理，開展臨床評價

根據(jù)《指導(dǎo)原則》中的定義，射頻美容設(shè)備是指“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。”

涉及的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行）。也就是說，家用射頻美容儀也在《指導(dǎo)原則》所述的適用范圍內(nèi)。

事實上，早在2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》的公告，表示到2024年4月1日起，射頻類美容儀將納入三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

在此次發(fā)布的《指導(dǎo)原則》中同樣再次強(qiáng)調(diào)，射頻美容設(shè)備要按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

基于此，射頻美容設(shè)備也需按照Ⅲ類醫(yī)療器械開展人體臨床試驗，《指導(dǎo)原則》也指出，“射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09‘物理治療器械’相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價?！?/p>

需要注意的是，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

不過，事實上一些醫(yī)美項目，如超聲炮、超聲王等尚且屬于二類醫(yī)療器械，對于一款甚至能在家庭環(huán)境下使用的儀器來說，射頻美容儀器的要求為何如此嚴(yán)格？

《指導(dǎo)原則》中指出，射頻美容儀器會產(chǎn)生一些暫時性的、一次性的不良事件，輕度的包括疼痛、一過性紅斑、水腫等，這些一般都能在短時間內(nèi)自行消退，嚴(yán)重的則會引起Ⅱ度燒傷、一過性皮膚凹陷、脂肪壞死和脂肪萎縮等不良現(xiàn)象。

另外根據(jù)GB/T 42062列出的關(guān)于射頻美容設(shè)備主要風(fēng)險點(diǎn)來看，射頻能量以及操作不當(dāng)?shù)仍蚨既菀滓鹨欢ǖ淖苽C傷風(fēng)險。

國內(nèi)一家美容儀品牌負(fù)責(zé)人告訴《FBeauty未來跡》，射頻美容儀的工作原理，是將射頻能量傳遞到皮膚的真皮層，通過熱能刺激使真皮層溫度達(dá)到一定溫度，皮膚出現(xiàn)溫升后會引起膠原纖維收縮，同時刺激膠原蛋白新生，起到一定的緊致皮膚、改善細(xì)紋的效果。“輸出能量越高效果就越好，太低沒效果，但太高皮膚被燒傷的風(fēng)險也就越大?！本驮诓痪们埃芯W(wǎng)友曝光其在赫蓮娜做頭等艙護(hù)理導(dǎo)致臉部燒傷，一時登上微博熱搜。

另有業(yè)內(nèi)人士表示，對于家用射頻美容儀來說，因溫度過高導(dǎo)致皮膚燙傷也是美容儀存在的普遍現(xiàn)象。在去年，美容儀品牌初普就因為其一款產(chǎn)品在“極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患”，主動召回18萬余臺該型號的家用射頻美容儀。

由此可見，射頻美容儀始終存在有效性和安全性的博弈，而手持美容儀在一般的家庭環(huán)境中就能接觸到，加大了健康人群受到風(fēng)險的可能性，對其進(jìn)行嚴(yán)格管理是必要且重要的。

5大技術(shù)要求、10項資料，射頻美容儀要控制風(fēng)險、強(qiáng)調(diào)安全

《指導(dǎo)原則》中明確指出，射頻美容設(shè)備和常規(guī)醫(yī)療器械的用途和定位不同，主要針對人體外觀和美學(xué)進(jìn)行改善，并非針對疾病進(jìn)行治療。總的來說，射頻美容設(shè)備的適用人群多為健康人群，從設(shè)備的主要獲益更多來自于心理或社會需求，而非生理健康的需要。

因此，即使被納入了最嚴(yán)格的第Ⅲ類醫(yī)療器械管理，相對于傳統(tǒng)醫(yī)療器械而言，射頻美容設(shè)備的風(fēng)險受益分析仍要側(cè)重安全性，產(chǎn)品要保證相對充分的安全性。

在射頻美容儀器的注冊申報中，指導(dǎo)原則列出了5項產(chǎn)品技術(shù)要求：

包括產(chǎn)品各個模式的明確使用情況、接觸人體部分的細(xì)節(jié)與材質(zhì)等產(chǎn)品基本信息；產(chǎn)品性能指標(biāo)要求；產(chǎn)品在測溫、冷卻、負(fù)壓相關(guān)功能上的要求；產(chǎn)品使用時的電氣安全要求；以及電磁兼容性要求。

此外，所申報的射頻美容儀器產(chǎn)品，還需提供適用的10項研究資料。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》，射頻美容產(chǎn)品申報需要提供的研究資料包括：性能研究、作用機(jī)理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究、清潔/消毒/滅菌研究、穩(wěn)定性研究、動物試驗、使用環(huán)境研究以及其他研究。

由于射頻美容設(shè)備的起效原理與溫度密切相關(guān)，指導(dǎo)原則中針對產(chǎn)品溫度與安全性做了特別要求。

在要求提供的“量效關(guān)系和能量安全研究”資料中，指導(dǎo)原則指出“針對特定的工作模式和應(yīng)用部位，能量研究應(yīng)重點(diǎn)針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進(jìn)行驗證”。包括溫度梯度研究和熱積累研究，以此來規(guī)避皮膚受到非預(yù)期的熱損傷的風(fēng)險以及單一治療部位受到超過耐受極限治療時長的風(fēng)險。

上述業(yè)內(nèi)人士指出，射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理后，企業(yè)從生產(chǎn)、研發(fā)、功效評價實驗等各個方面都需要投入更多的成本?！案咭笠簿鸵馕吨澈蟪杀镜纳仙??！?/p>

家用射頻美容儀結(jié)束“狂飆”時刻

近年來，家用美容儀賽道呈現(xiàn)爆發(fā)式增長趨勢。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，在“顏值經(jīng)濟(jì)”推動下，預(yù)估2025年中國家用美容儀市場將達(dá)到251億元至374億元人民幣。

在此背景下，主打抗衰功效的射頻美容儀擁有極大的消費(fèi)市場。

首先從用戶認(rèn)知層面看，消費(fèi)者對家用美容儀已經(jīng)有了較高的熟知度，同時購買意愿也在不斷增強(qiáng)。丁香醫(yī)生2022年3月進(jìn)行的《家用美容儀認(rèn)知及抗老消費(fèi)行為調(diào)研》中顯示，在5489位受訪者中，知曉家用美容儀的受訪用戶高達(dá)95%，此外，“考慮購買”和“已購買”美容儀的用戶占比達(dá)75%。

其次，伴隨著國內(nèi)抗衰老市場的不斷擴(kuò)大，具有抗衰功效的電子美容儀也逐漸被消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)。魔鏡市場情報數(shù)據(jù)顯示，在“緊致抗老”這一護(hù)膚需求中，美容儀的聲量排名第一，高于精華、眼霜、熱瑪吉等產(chǎn)品或護(hù)膚方式。

由于之前相關(guān)法規(guī)的缺失，家用美容儀市場始終存在著安全和功效等問題，社媒平臺對家用射頻美容儀“燙臉”的指控頻頻出現(xiàn)?！靶乱?guī)的頒布會對美容儀市場進(jìn)行一次大洗牌，那些有安全隱患的，靠低價搶占市場的雜牌和低端產(chǎn)品，最終都會被市場淘汰。”上述美容儀品牌負(fù)責(zé)人指出。

《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，由于新規(guī)即將落地，今年以來，很多博主都在社交媒體上呼吁不要買美容儀，表示“現(xiàn)在買美容儀是資本割的最后一波韭菜”，直指某些品牌因難以申請到Ⅲ類醫(yī)療器械資格證，而在政策紅利期加緊清倉的不良行為，引起網(wǎng)友大量關(guān)注和討論。

伴隨著新規(guī)落地，家用射頻美容儀的野蠻生長紅利期也將結(jié)束。不過，上述業(yè)內(nèi)人士透露，雖然常有不良行為出現(xiàn)，美容儀市場也有頭部企業(yè)在主動發(fā)揮牽頭作用，一些頭部品牌已經(jīng)相繼在申請Ⅲ類醫(yī)療器械資質(zhì)。

例如，花西子母公司宜格集團(tuán)旗下定位“高端科技抗衰”的品牌OGP，據(jù)悉已于今年年初在浙江省藥品監(jiān)督管理局率先完成臨床試驗備案，成為目前國內(nèi)首個開展多中心射頻儀醫(yī)療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。

臨床試驗報告能證明射頻皮膚治療儀的安全性和有效性，同時也是企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申報III類醫(yī)療器械注冊證的關(guān)鍵材料。

從野蠻生長到健康有序發(fā)展，“持證上崗”的家用射頻美容儀即將告別“狂飆”時刻，正式邁入“械字號”時代。