文|i美妝頭條 張靜

編輯|黃友枝

6月5日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《化妝品和新原料注冊(cè)審批辦事指南》（以下簡稱《辦事指南》）。

據(jù)悉，該《辦事指南》涵蓋9項(xiàng)附件，不僅公布了風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批，還針對(duì)國產(chǎn)特殊化妝品變更、首次、延續(xù)、注銷注冊(cè)審批，進(jìn)口特殊化妝品變更、首次、延續(xù)、注銷注冊(cè)審批等內(nèi)容作了詳細(xì)的說明和解答。

01 明確時(shí)限，特殊功效新原料迎來動(dòng)力

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的新條例及《化妝品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》內(nèi)容顯示，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等功能的新原料，則視為高風(fēng)險(xiǎn)原料，需要先注冊(cè)再備案。

所以在《辦事指南》附件一中，風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南指出，申請(qǐng)注冊(cè)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請(qǐng)資料，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)則應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)的要求組織開展技術(shù)審評(píng)。

此外，風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南還表示，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

除了承諾受理時(shí)限、法定審批時(shí)限、法定審批時(shí)限、許可條件等相關(guān)方面進(jìn)行了詳細(xì)說明，風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南還解答了新原料在注冊(cè)審批過程中的常見問題。

比如，新原料用戶名申請(qǐng)時(shí)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)寫明具體內(nèi)容；符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料；如何根據(jù)化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案等一系列問題。

廣州粵信技術(shù)服務(wù)有限公司法規(guī)技術(shù)負(fù)責(zé)人高龍生向美妝頭條記者表示，因?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)新原料注冊(cè)的難度過大，目前為止沒有任何一個(gè)新原料通過注冊(cè)。為了規(guī)范行業(yè)發(fā)展，提高我國特色植物原料在化妝品中的使用，國家有關(guān)部門的確需要將新原料注冊(cè)的流程清晰化，這樣企業(yè)才能認(rèn)知到新原料注冊(cè)流程其實(shí)并不復(fù)雜。所以，《辦事指南》發(fā)布的初衷是鼓勵(lì)廣大企業(yè)積極開發(fā)具有特殊功效的新原料，畢竟我國有太多的特色植物原料，比如像具有美白、防腐，甚至染發(fā)的植物原料都可能不在少數(shù)。

正如高龍生所說，在《辦事指南》發(fā)布的前幾天，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“2023年05月26日化妝品決定書送達(dá)信息發(fā)布”內(nèi)容就正是對(duì)于新原料注冊(cè)的決定書。時(shí)隔不久，中國食品藥品檢定研究院再發(fā)《辦事指南》，不僅消除一些程序性障礙，也為特殊功效新原料迎來發(fā)展動(dòng)力。

02 聚焦國產(chǎn)和進(jìn)口四大方面，推動(dòng)特殊化妝品發(fā)展

除了風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南，《辦事指南》還對(duì)國產(chǎn)特殊化妝品和進(jìn)口特殊化妝品的變更注冊(cè)、首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注銷注冊(cè)四大方面進(jìn)行詳細(xì)的說明。

國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊(cè)審批辦事指南指出，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第144號(hào)）、國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 第150號(hào)）規(guī)定，過渡期內(nèi)，化妝品注冊(cè)人可向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請(qǐng)。

國產(chǎn)特殊化妝品首次注冊(cè)審批辦事指南則表示，根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請(qǐng)，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告。

此外，《辦事指南》還明確指出，根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識(shí)別的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果，且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”。其他的功效宣稱應(yīng)按照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年第50號(hào)）進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同時(shí)，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

在進(jìn)口特殊化妝品注銷注冊(cè)審批（依申請(qǐng)注銷）辦事指南顯示，按照《條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姼嬖V美妝頭條記者，《辦事指南》消除了一些程序性障礙，更加明確了一些模棱兩可的程序行為。

03 釋放紅利信號(hào)，優(yōu)化政策避免踩坑

自2021年新原料備案開閘，越來越多的企業(yè)加大了在原料研發(fā)方面的投入。根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，截止到今年五月底，共計(jì)有68款新原料完成備案。

但是值得注意的是，大部分通過備案的為化學(xué)原料，其余的為植物原料、動(dòng)物原料和生物技術(shù)原料，尚未有注冊(cè)成功的特證類高風(fēng)險(xiǎn)原料，比如具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料。

廣州某家原料商負(fù)責(zé)人透露到，防曬、祛斑美白等功能新原料不僅在申報(bào)過程中風(fēng)險(xiǎn)程度過高，而且國家相關(guān)部門的態(tài)度并不明朗，所以只能“遠(yuǎn)觀”。

高龍生則認(rèn)為，一切的前提是企業(yè)自身對(duì)該原料的理解。新原料注冊(cè)不比新原料備案，類比于特證注冊(cè)和非特備案，特證需要上會(huì)評(píng)審，新原料注冊(cè)也需要上會(huì)評(píng)審，周期和審核力度上肯定都會(huì)更嚴(yán)。不過一旦通過，此類原料在宣傳性方面起到的作用是其它新原料所不可比擬的，畢竟是千軍萬馬過獨(dú)木橋，最后通過獨(dú)木橋的勝者。

“接下來一兩個(gè)月，會(huì)有好消息傳出?！彼€講到，從新原料注冊(cè)通道開放至今，不可能只有一款新原料在走注冊(cè)流程，肯定是一批新原料同時(shí)上會(huì)評(píng)審。前幾天發(fā)布的決定書是2021年第一款申請(qǐng)注冊(cè)的新原料，直到現(xiàn)在才發(fā)布，可能是因?yàn)橹霸谔峤毁Y料的過程中耽誤了太多的時(shí)間，而為了幫助企業(yè)減輕試錯(cuò)成本，所以才有了《辦事指南》。

此外，也有行業(yè)專家向美妝頭條記者表示，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《辦事指南》，其目的是為了讓企業(yè)少走彎路，不僅提高了審批速度，也能降低國家局審評(píng)機(jī)構(gòu)的工作量避免重復(fù)評(píng)審。

而根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局送達(dá)信息公布的特殊化妝品批準(zhǔn)證明文件發(fā)放的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年1-12月特殊化妝品注冊(cè)總量為3769款，其中進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)量僅468款，占比約12.4%，國產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)量為3301款，占比約為87.6%。

相較于2021年特殊化妝品注冊(cè)量數(shù)據(jù)，2022年特殊化妝品注冊(cè)量有所下降，約為2021年特殊化妝品注冊(cè)總量的79.3%。其中，進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)量下降明顯，僅為2021年進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)總量的35%，國產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)量則與2021年注冊(cè)量基本持平?？梢?，在人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、產(chǎn)品安全評(píng)估資料等多種因素的影響之下，企業(yè)無論是時(shí)間成本、經(jīng)濟(jì)成本，還是機(jī)會(huì)成本都較高，才導(dǎo)致了特殊化妝品通過率較低。

而《辦事指南》的發(fā)布，不僅在一定程度上提升了企業(yè)對(duì)于注冊(cè)類原料研發(fā)的動(dòng)力，還利于國產(chǎn)特殊化妝品和進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)工作的開展，傳遞出國家相關(guān)部門對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料和特殊化妝品的重視，為行業(yè)帶來更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展引導(dǎo)。