文|聚美麗 詩(shī) 詩(shī)

探索自主創(chuàng)新的上游原料企業(yè)，在國(guó)內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)鏈中已經(jīng)形成了光環(huán)和陰暗交錯(cuò)的環(huán)境。

一方面，國(guó)內(nèi)化妝品發(fā)展史起步晚，即便已經(jīng)逐漸走出野蠻生長(zhǎng)的階段，但上游原料的市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)依舊掌握在國(guó)際公司手中，本土原料始終被低價(jià)平替、缺乏創(chuàng)新等標(biāo)簽所限制而施展不開(kāi)手腳。

另一方面，先是2023年1月1日起正式施行的原料報(bào)送碼，以中國(guó)首創(chuàng)的身份實(shí)現(xiàn)原料的“一碼溯源”；再有像重組膠原蛋白這類(lèi)象征著中國(guó)原創(chuàng)科技力的原料展現(xiàn)出高速的增長(zhǎng)量，本土新原料備案的研究步伐越來(lái)越快。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年上半年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)共計(jì)24款新原料完成備案。上游原料端已經(jīng)開(kāi)始結(jié)合本土需求，從“原創(chuàng)”的角度看待原料開(kāi)發(fā)，而不再是一味的跟隨模仿。這無(wú)疑是一個(gè)很好的信號(hào)。

本期成分特輯將總結(jié)今年上半年的新原料備案特點(diǎn)。在新原料放行的大前提下，本土企業(yè)和國(guó)際企業(yè)扎堆新原料競(jìng)技場(chǎng)，他們之間又將產(chǎn)生怎樣激烈的競(jìng)爭(zhēng)？

本土企業(yè)將迎來(lái)原料備案爆發(fā)期

在提及今年的新原料備案變化時(shí)，不止一名行業(yè)人士向記者表示：“想要備案新原料的國(guó)內(nèi)企業(yè)越來(lái)越多了，預(yù)計(jì)未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)將會(huì)出現(xiàn)爆發(fā)期。”

數(shù)據(jù)顯示，2012年-2020年底，全國(guó)新原料注冊(cè)備案的數(shù)量?jī)H有8個(gè)。自備案開(kāi)閘后，新原料的數(shù)量是過(guò)去8年的近3倍。按備案年份統(tǒng)計(jì)，2021年共有6個(gè)新原料通過(guò)備案，2022年共42款新原料，2023年上半年已有24款新原料。

而在新原料的競(jìng)技場(chǎng)中，自化妝品新原料注冊(cè)備案相關(guān)法規(guī)實(shí)施以來(lái)的第一款新原料就是由本土企業(yè)帶來(lái)的。2021年6月份，“001號(hào)”新原料N-乙酰神經(jīng)氨酸(別名“燕窩酸”)由武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司完成了備案。自此，本土原料企業(yè)喊著“自主創(chuàng)新”的口號(hào)，在新原料備案上呈現(xiàn)出后來(lái)居上的態(tài)勢(shì)。

繼燕窩酸后，化妝品新原料迄今為止共備案了72個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)新原料高達(dá)47個(gè)，占比超過(guò)了6成。

與前兩年相比，2023年毫無(wú)疑問(wèn)是國(guó)產(chǎn)新原料備案最集中的一年。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，2022年備案的42個(gè)新原料中，新原料用途均為基礎(chǔ)功效，且新原料備案企業(yè)以外資企業(yè)居多，國(guó)產(chǎn)原料的占比還不到一半；而2023年上半年的24個(gè)新原料中，國(guó)產(chǎn)原料的數(shù)量目前已有16個(gè)，占比超過(guò)六成。

維琪科技市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人表示，今年本土企業(yè)備案新原料增加，很大程度上是因?yàn)橹斑€處于一個(gè)摸索的階段。

“我們花了很多時(shí)間，做了很多試錯(cuò)的工作，此外，新原料備案的前期還需要做很多準(zhǔn)備工作，原料開(kāi)發(fā)的時(shí)間周期是很長(zhǎng)的，這要求企業(yè)在研發(fā)端擁有一定的儲(chǔ)備。而現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)企業(yè)們已經(jīng)總結(jié)了之前的經(jīng)驗(yàn)，并且也在考慮如何借助研發(fā)資源和平臺(tái)去為新原料備案做準(zhǔn)備，這樣就少走了很多彎路?！?/p>

雖然完成備案的新原料數(shù)量仍然保持穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，但是，據(jù)行業(yè)人士透露，由于申請(qǐng)新原料的企業(yè)數(shù)量總體增加，被責(zé)令改正或者取消備案的新原料更是不在少數(shù)。

據(jù)報(bào)道，2021年新原料備案通過(guò)率只有22%，而現(xiàn)在，仍然有不少企業(yè)面臨著原料備案被駁回的問(wèn)題。

比如，在小紅書(shū)上某行業(yè)人士透露出新原料備案被責(zé)令改正的四個(gè)主要原因，分別可以概括為：原料相關(guān)質(zhì)量規(guī)格證明文件缺少、導(dǎo)入配方及原料名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)格式與《已使用化妝品原料目錄》不一致、缺少質(zhì)量控制措施檢驗(yàn)方法、原料相關(guān)指標(biāo)、生產(chǎn)工藝流程管控等內(nèi)容、缺少全項(xiàng)檢驗(yàn)的具體質(zhì)量管理措施等。

維琪科技市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人說(shuō)道：“新原料備案遵循安全性的基本原則，只有在安全方面能夠達(dá)到要求，才能夠通過(guò)審批。”

在通過(guò)備案關(guān)卡的大多數(shù)國(guó)內(nèi)上游原料企業(yè)中，始終秉持著“術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻”的態(tài)度。今年上半年，共有15家國(guó)內(nèi)公司完成了新原料備案，他們幾乎都來(lái)自上游原料企業(yè)及代加工企業(yè)，長(zhǎng)期專(zhuān)注于活性物或者某一類(lèi)基礎(chǔ)原料領(lǐng)域。

比如，表格中提到的百岳特生物科技(上海)有限公司，主要從事專(zhuān)業(yè)功能性食品及護(hù)膚品的開(kāi)發(fā)和代加工。

該公司于5月份備案了新原料冰葉日中花(MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM)愈傷組織提取物。根據(jù)其2017年申請(qǐng)的專(zhuān)利，冰花植株的愈傷組織萃取物可有效對(duì)抗光老化、抗氧化、修復(fù)DNA、減緩膠原蛋白分解、減緩膠原蛋白流失及減少肌膚紋理。

而國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于活性物研發(fā)的原料公司維琪科技，以多元化的多肽原料在行業(yè)內(nèi)享有較高的知名度，該公司更是在上半年成功備案了4個(gè)新原料：乙酰基六肽-95酰胺、咖啡酰六肽-9、芋螺肽、三肽-105。據(jù)介紹，除了芋螺肽之外，其它三個(gè)新原料均屬于全新結(jié)構(gòu)的多肽分子。

此外，主打植物原料、純凈美妝的溫州古木生物科技有限公司、專(zhuān)研表面活性劑的廣州百孚潤(rùn)化工有限公司、深耕合成生物學(xué)的產(chǎn)能型企業(yè)深圳瑞德林生物技術(shù)有限公司等，均在各自的研究方向上推出了新產(chǎn)品并通過(guò)了備案。

從品牌端來(lái)看，發(fā)力新原料可以作為加分項(xiàng)，但并不是品牌的主要發(fā)力方向。今年上半年僅有一個(gè)國(guó)內(nèi)品牌完成了新原料備案——主打“樺樹(shù)汁”的無(wú)水護(hù)膚品牌養(yǎng)生堂YOSEIDO。

其母公司成功備案了樺褐孔菌/白樺樹(shù)汁發(fā)酵產(chǎn)物濾液，這是一種以樺褐孔菌作為菌株、以樺樹(shù)汁作為唯一或者主要底物進(jìn)行發(fā)酵得到的產(chǎn)物，具備保濕、抗炎、抗皺活性。

護(hù)膚品牌養(yǎng)生堂YOSEIDO

除了化妝品行業(yè)的主要參與者之外，來(lái)自醫(yī)藥、食品保健領(lǐng)域的跨界選手也高度參與了化妝品新原料備案。

例如國(guó)內(nèi)老牌保健品企業(yè)東阿阿膠股份有限公司備案了動(dòng)物原料驢油，主要發(fā)揮的是保濕劑功能；專(zhuān)注膳食補(bǔ)充劑原料研發(fā)的音芙醫(yī)藥科技(上海)有限公司，成功備案了抗衰原料β-煙酰胺單核苷酸(NMN)；廣州漢方醫(yī)學(xué)生物科技有限公司備案的大葉冬青(ILEX LATIFOLIA)葉提取物，是一種兼具抗氧化、舒緩功效的植物原料。

行業(yè)資深人士喻敏認(rèn)為：“原料端的當(dāng)務(wù)之急是需要加快對(duì)新原料在皮膚上使用的機(jī)理的研究，找到原料在化妝品功效上的潛力，比如NMN，到底在化妝品中皮膚上應(yīng)用能夠發(fā)揮什么樣的功能？在腸道中是通過(guò)一種名為Slc12a8的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白將NMN轉(zhuǎn)入細(xì)胞中，皮膚上是否也有這樣的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，使之在細(xì)胞中發(fā)揮能量代謝，抗衰，抗炎等作用？這些機(jī)理還沒(méi)有研究清楚。此外，有的公司宣稱(chēng)NMN具備祛痘功效，但它在產(chǎn)品中的應(yīng)用效果卻并不明顯。新原料的功效也需要具有一個(gè)明確的指向?！?/p>

資生堂、愛(ài)茉莉等8家國(guó)際公司推出的新原料

從上半年的數(shù)量來(lái)看，目前僅有8家國(guó)際公司成功備案了新原料，其中有資生堂和愛(ài)茉莉太平洋這樣的頭部化妝品集團(tuán)，也有德之馨、陶氏、IFF之類(lèi)的國(guó)際知名原料供應(yīng)商。

在活性物領(lǐng)域，愛(ài)茉莉太平洋備案的“007號(hào)”新原料阿西曲普，英文名稱(chēng)為Asivatrep(PAC-14028)，是一種TRPV1拮抗劑。

據(jù)報(bào)道，早在2021年，愛(ài)茉莉太平洋便將Asivatrep的臨床III期試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于免疫領(lǐng)域頂級(jí)期刊《變態(tài)反應(yīng)與臨床免疫學(xué)雜志》上，證明了1%的Asivatrep能夠治療輕中度特異性皮炎，并且改善患者睡眠質(zhì)量。目前，該成分已經(jīng)應(yīng)用到愛(ài)茉莉太平洋旗下的Aestura品牌中，以韓國(guó)的醫(yī)療器械“敷料”的產(chǎn)品形式出售。

Aestura

國(guó)際香料集團(tuán)公司IFF備案了兩種多糖成分——α-葡聚糖多糖和水解α-葡聚糖多糖，可作為皮膚舒緩劑使用。

據(jù)悉，葡聚糖多糖是化妝品中的常用保濕、舒緩類(lèi)成分。INCI(國(guó)際化妝品原料)信息顯示，水解α-葡聚糖多糖是α-葡聚糖多糖的水解產(chǎn)物，化學(xué)類(lèi)別是碳水化合物，其功能主要是作為吸附劑、粘合劑、乳液穩(wěn)定劑、去角質(zhì)劑、成膜劑、遮光劑等。

另一個(gè)活性成分是由德之馨公司備案的“羥基甲氧基苯基癸酮”，商品名為SymDecanox HA ，中文商品名：豆蔻籽酮，其核心成分是從豆蔻類(lèi)植物中發(fā)現(xiàn)的天然酮類(lèi)分子。據(jù)了解，SymDecanox HA 可強(qiáng)效抵抗細(xì)胞氧化損傷，保護(hù)配方、油和不穩(wěn)定成分免受氧化降解，同時(shí)還可舒緩皮膚、促進(jìn)皮膚透明質(zhì)酸生成。

目前，有“原料桶”之稱(chēng)的國(guó)外護(hù)膚品牌The Ordinary已經(jīng)在其新品2%蘆薈+2%NAG精華中使用了該成分，該產(chǎn)品主打舒緩緊致、均勻膚色的作用功效。

The Ordinary

此外，今年有半數(shù)國(guó)際公司備案的新原料都是感官調(diào)節(jié)劑和基礎(chǔ)原料，包括陶氏、艾普利華、絲而得公司，分別推出了己基/琥珀酰聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物、氫化法尼烯、乙基聚甲基硅氧烷三種非活性成分的化學(xué)新原料。

再比如，資生堂的“羧癸基三硅氧烷”主要作為膚感調(diào)節(jié)劑和乳化劑來(lái)使用，據(jù)了解，這類(lèi)硅氧烷化合物添加到化妝品中，可為產(chǎn)品配方帶來(lái)輕盈、順滑的膚感。

從功效和技術(shù)特點(diǎn)兩方面，新原料備案有哪些趨勢(shì)？

“現(xiàn)在備案的新原料主要分為兩大類(lèi)：一類(lèi)是基礎(chǔ)的功能性材料，它可能不具備很多功效，而是化妝品配方中的重要組成部分。另一部分就是具有功效宣稱(chēng)和功效支持的原料?！庇髅艨偨Y(jié)道。

相較于基礎(chǔ)性材料，具備特定功效的活性物似乎被默認(rèn)為產(chǎn)品的核心，始終保持著居高不下的熱度。因此，一些具有差異化的功效活性成分也成為了行業(yè)聚焦新原料的主要原因。

1、舒緩、抗衰是功效的兩大關(guān)鍵詞

今年上半年成功備案的新原料中，舒緩類(lèi)成分和抗衰老功效成分是新原料的兩大主體，占比高達(dá)81%。查詢(xún)專(zhuān)利信息后可以發(fā)現(xiàn)，有多個(gè)原料屬于兼具舒緩功效及抗衰功效的多功能原料。

比如，福州碧昂緹生物科技有限公司備案的“二氫燕麥生物堿D鉀”是一種化學(xué)原料，根據(jù)該公司申請(qǐng)的名為《二氫燕麥生物堿D鉀在化妝品中的用途》的發(fā)明專(zhuān)利，二氫燕麥生物堿D鉀在化妝品中作為皮膚舒緩劑使用。

該成分具有抑制肥大細(xì)胞脫顆粒、抑制細(xì)胞TRPV1表達(dá)、抑制白細(xì)胞介素IL 6釋放、抑制細(xì)胞PGE2因子釋放和細(xì)胞解毒的功能，在化妝品中可發(fā)揮抗炎、抗過(guò)敏等舒緩作用，也可以用于嬰兒和兒童化妝品中，降低產(chǎn)品刺激性。

另一款由維琪科技備案的最新原料“三肽-105”，據(jù)介紹，這是一種小分子肽，具有緊致抗衰功效，維琪科技通過(guò)化學(xué)合成實(shí)現(xiàn)了該原料的規(guī)?；a(chǎn)。

此外，上海克琴科技有限公司的生育酚視黃酸酯，將具有保濕舒緩功能的生育酚(維E)和抗衰成分視黃酸酯的結(jié)構(gòu)連接起來(lái)，使其在低刺激性的基礎(chǔ)上，獲得了較為顯著的抗衰功能，也因此受到行業(yè)人士的關(guān)注。

喻敏認(rèn)為，像乙酰基肌肽、生育酚視黃酸酯這類(lèi)原料，由于本身結(jié)構(gòu)中包含市場(chǎng)知名度較高的成分，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行性能優(yōu)化和改造，提升原料的潛力是比較有價(jià)值的。同時(shí)，擁有發(fā)明專(zhuān)利背景的成分，在功效研究方面具備完整的科學(xué)證據(jù)，可信程度相對(duì)來(lái)說(shuō)會(huì)更高，也會(huì)是新原料備案的一個(gè)重點(diǎn)區(qū)域。

2、化學(xué)原料仍占比最高，約占7成

另一方面，在原料的技術(shù)來(lái)源上，上半年大部分原料屬于化學(xué)來(lái)源，其余原料中共有3款植物原料、2款生物技術(shù)原料和1款動(dòng)物原料。由于未公布技術(shù)要求，新原料“水解α-葡聚糖多糖”可能是植物來(lái)源或生物源原料。

不過(guò)，目前化妝品行業(yè)仍然對(duì)于生物技術(shù)原料持有一致的“看好”態(tài)度。以合成生物技術(shù)、植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)等為代表的新型原料生產(chǎn)技術(shù)，正在影響著上游原料企業(yè)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)原料生產(chǎn)思路；將發(fā)酵工藝與植物原料相結(jié)合的方式，也為活性物的功效提供了更多保障。

從新原料備案中我們無(wú)法直接看出市場(chǎng)的明確喜好，但未來(lái)，隨著新原料經(jīng)歷逐層的市場(chǎng)驗(yàn)證，原料備案必定會(huì)呈現(xiàn)出更加規(guī)范、科學(xué)的趨勢(shì)。

“開(kāi)發(fā)一個(gè)新原料需要投入很多，尤其是獲取備案原料的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，這需要很高的成本。所以生產(chǎn)企業(yè)更多于傾向于開(kāi)發(fā)具有高附加值的產(chǎn)品，也就是在某一個(gè)功效賽道方面是具有特色功能的原料，比如抗衰老可以細(xì)分為抗氧化、抗糖化、抗光老化等。這類(lèi)高附加值、有技術(shù)特色的功效原料具有更大的應(yīng)用潛力，同樣也更能夠被品牌所接受?！庇髅粽f(shuō)道。

德之馨化妝品原料部中國(guó)區(qū)總監(jiān)勞樹(shù)權(quán)則認(rèn)為，結(jié)合中國(guó)新原料監(jiān)管的法規(guī)和當(dāng)下國(guó)內(nèi)備案新原料的情況來(lái)看，未來(lái)備案的新原料也許將會(huì)是更多集中在一些已經(jīng)在國(guó)際原料目錄存在，但是在國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)入名錄的原料。

同時(shí)，他認(rèn)為目前國(guó)內(nèi)國(guó)際除了原料數(shù)量區(qū)別較大之外，國(guó)外原料目錄與國(guó)內(nèi)已使用化妝品原料目錄在本質(zhì)上含義也不相同：“一個(gè)是企業(yè)自行上報(bào)，一個(gè)是法規(guī)定義監(jiān)管?！?/p>

總體來(lái)看，企業(yè)扎堆新原料競(jìng)技場(chǎng)對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)是一件好事。喻敏表示：“品牌與原料商之間是相互依存的關(guān)系，三年的新原料監(jiān)測(cè)期，為原料的功效性、安全性、穩(wěn)定性和生產(chǎn)質(zhì)量等綜合方面提供了保障，同時(shí)也讓品牌有機(jī)會(huì)找到適合的特色原料，為產(chǎn)品打造競(jìng)爭(zhēng)壁壘；對(duì)于原料公司來(lái)說(shuō)，在前期能夠得到品牌的青睞，更有助于其新原料的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)走上正規(guī)?！?/p>

過(guò)去幾年內(nèi)，化妝品行業(yè)上下游經(jīng)歷了“寒冬”，經(jīng)濟(jì)整體下滑，無(wú)一幸免，然而國(guó)內(nèi)企業(yè)并沒(méi)有因此受到打擊。新原料備案的增長(zhǎng)，既是市場(chǎng)環(huán)境趨向光明的一個(gè)必然結(jié)果，也是品牌打造特色產(chǎn)品力的重要前提。

相信在“經(jīng)濟(jì)即將復(fù)蘇”的2023年，原料創(chuàng)新的熱情能夠持續(xù)傳遞下去。