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樂(lè)心醫(yī)療:血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)事宜已通過(guò)美國(guó)FDA審批

樂(lè)心醫(yī)療2月5日公告,公司近日收到美國(guó)FDA的通知,獲悉公司申請(qǐng)的血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)事宜已通過(guò)審批。上述血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品由血糖儀、血糖試紙組成,該產(chǎn)品用于體外自測(cè)(體外診斷用途),供糖尿病人家庭使用(單人使用),通過(guò)體外定量檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,監(jiān)測(cè)血糖控制效果。其中血糖儀具備4G功能,可上傳測(cè)量數(shù)據(jù)至指定服務(wù)器,方便用戶及醫(yī)生在數(shù)據(jù)平臺(tái)及時(shí)查看數(shù)據(jù)結(jié)果。

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樂(lè)心醫(yī)療

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