文｜未來跡FutureBeauty 巫婉卿

編輯｜吳思馨

“這是重大利好！”

《FBeauty未來跡》調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不久前國家藥品監(jiān)督管理局出臺的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），得到了原料商、品牌方及行業(yè)專家的集體贊譽(yù)。

新原料之于化妝品行業(yè)，猶如芯片之于電子產(chǎn)業(yè)。當(dāng)國際巨頭憑借“玻色因”等明星成分長期壟斷市場話語權(quán)時，中國品牌卻長期陷于創(chuàng)新乏力之困。此次《規(guī)定》的出臺，直指行業(yè)痛點——通過制度松綁激發(fā)創(chuàng)新活力，推動中國從“制造大國”向“創(chuàng)新強(qiáng)國”躍遷。

人工智能機(jī)構(gòu)DeepSeek預(yù)測，《規(guī)定》或?qū)⒃谖磥?-5年內(nèi)推動國產(chǎn)新原料備案數(shù)量翻倍，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。這一預(yù)言能否照進(jìn)現(xiàn)實？

從“安全枷鎖”到“創(chuàng)新杠桿”，新規(guī)究竟“利好”了什么？

在新原料的技術(shù)要求、指導(dǎo)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國化妝品行業(yè)長期面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。國家藥監(jiān)局也在《規(guī)定》的政策解讀中指出：“新質(zhì)生產(chǎn)力的核心在于創(chuàng)新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng)新源頭則在于原料的創(chuàng)新?！贬槍π袠I(yè)反饋的熱點難點問題和實際需求，《規(guī)定》得以出臺。

據(jù)悉，《規(guī)定》主要從新原料注冊備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測期管理等方面提出了九條完善相關(guān)工作要求和機(jī)制的具體措施。

“這是繼2023年11月相關(guān)政策發(fā)布后，國家在化妝品原料創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)域的又一重大舉措，為化妝品原料創(chuàng)新提供了更加清晰的政策指引和強(qiáng)有力的支持?！敝匈Q(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人對《FBeauty未來跡》表示。

維琪科技對此持有相同看法：“在科研高度內(nèi)卷、行業(yè)普遍喊難的大環(huán)境下，這一政策的出臺，對于行業(yè)來說是一大利好消息。將極大激發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新活力和動力，對推動行業(yè)原料創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。”

那么，這些“利好”具體表現(xiàn)在哪些方面？

《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，一個是降低了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新原料的周期和成本，加速新原料的應(yīng)用。

貝泰妮對《FBeauty未來跡》表示:“新規(guī)中關(guān)于新原料判定及指導(dǎo)的相關(guān)舉措對公司的研發(fā)工作影響很大?，F(xiàn)階段，企業(yè)的新原料是在開發(fā)后端或者是在備案提交后才發(fā)現(xiàn)存在新原料判定的問題，加強(qiáng)對企業(yè)新原料判定及分類研究的技術(shù)指導(dǎo)可以幫助企業(yè)第一時間發(fā)現(xiàn)問題，優(yōu)化開發(fā)方向，避免非必要的資源浪費(fèi)。”

對于國貨企業(yè)而言，從長線看，這些利好或?qū)⒏膶懯袌龈窬帧?/p>

上海家化研發(fā)負(fù)責(zé)人賈海東博士直言：“新規(guī)對于加快新原料上市速度、降低企業(yè)的時間成本、更好地提升產(chǎn)品競爭力發(fā)揮了重要作用，對企業(yè)的利好是顯而易見的。在此過程中，國內(nèi)原料的創(chuàng)新能力會逐步增強(qiáng)，可減少對進(jìn)口原料的依賴?！?/p>

維琪科技也認(rèn)為：“新規(guī)中的多條舉措有助于加速原料研發(fā)到市場應(yīng)用的進(jìn)程，這些措施都將大大降低企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新原料的周期和成本?！?/p>

在新原料的應(yīng)用轉(zhuǎn)化上，新規(guī)也給出實質(zhì)性的促進(jìn)措施。弗圖醫(yī)學(xué)和第十四章創(chuàng)始人梅鶴祥也對《FBeauty未來跡》總結(jié)：“過去許多新原料存在目錄當(dāng)中，卻沒有得到實質(zhì)上的應(yīng)用。此次新規(guī)是一個很聰明的策略，例如為特殊化妝品設(shè)置優(yōu)先審評，這將大大鼓勵新原料的應(yīng)用?！?/p>

另一個是完善了原料安全與標(biāo)準(zhǔn)體系，并鼓勵中國特色植物資源研發(fā)。

“新規(guī)列出的‘化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)研究工作的技術(shù)指導(dǎo)’等4條舉措，能夠推動國內(nèi)原料與國際接軌，同時探索與歐盟等地區(qū)的監(jiān)管互認(rèn)，可以助力本土原料出口?！辟Z海東博士表示。

他還認(rèn)為，該項政策將帶來一系列制度紅利，鼓勵各地區(qū)與企業(yè)跟進(jìn)扶持中國特色植物資源的開發(fā)應(yīng)用、和創(chuàng)新技術(shù)的實施應(yīng)用，為企業(yè)提供更良好的政策環(huán)境，從而減少化妝品企業(yè)的同質(zhì)化競爭，促進(jìn)行業(yè)百花齊放。

從“國產(chǎn)替代”到“全球卡位”，國產(chǎn)新原料能否完成創(chuàng)新飛躍？

“過去中國企業(yè)做原料，更多是國外先造出一個原料，咱們跟進(jìn)去把價格打下來，把市場搶過來。但是現(xiàn)在，中國企業(yè)已經(jīng)成長起來了，不能再跟著別人的腳印走，需要擔(dān)起開創(chuàng)新原料的責(zé)任。”一位資深業(yè)內(nèi)人士表示。

回顧過去幾年，國內(nèi)化妝品新原料研發(fā)取得了重要進(jìn)步，近3年中國化妝品新原料備案數(shù)呈現(xiàn)階梯式增長。

 

而在2024年的新原料備案數(shù)企業(yè)排名中，貝泰妮、維琪科技、華熙生物、上海家化等國貨企業(yè)位居前列。這些企業(yè)可是說是伴隨行業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)了從“國產(chǎn)替代”到“全球卡位”的蛻變。

 

維琪科技在多肽領(lǐng)域的深耕就是一個很典型的案例。10多年前維琪科技剛進(jìn)入行業(yè)時，市場對多肽的認(rèn)知不多，且由于當(dāng)時護(hù)膚品的普遍客單價不高，添加多肽的很少。維琪科技花了很多時間做市場教育，基本上每年舉辦多場研討會，向市場科普多肽。

后隨著功效成分時代的到來，市場開始關(guān)注多肽這些科技成分，但由于沒有途徑申報新原料，行業(yè)普遍以仿制肽為主，大家拼的是產(chǎn)業(yè)化能力，卷價格。2021年新規(guī)實施后，行業(yè)也迎來創(chuàng)新多肽的爆發(fā)期，這對于有科研儲備和創(chuàng)新能力的企業(yè)而言具有極大的優(yōu)勢，維琪也是在這一時期被越來越多的品牌和企業(yè)了解認(rèn)可。

“在我們看來，中國在肽類成分的創(chuàng)新能力上已能與國際知名原料企業(yè)媲美，但仍需要繼續(xù)加強(qiáng)科研創(chuàng)新的投入，以期實現(xiàn)中國肽在國際市場上超越、領(lǐng)先?！本S琪科技點評道。

賈海東博士表示，上海家化多年來在新原料開發(fā)中，聚焦中國特色植物，尤其是青蒿的研究，并取得了重要進(jìn)展。“我們深刻認(rèn)識到特色植物有效成分不明、功效機(jī)理不清、認(rèn)知度不高等痛點會阻礙新原料的推廣與應(yīng)用。”他表示。

針對這些痛點，上海家化深入開展基礎(chǔ)研究，不僅與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所合作，建立了“青蒿及中國特色植物研究聯(lián)合實驗室”。還構(gòu)建了青蒿化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)庫，收錄了441種化學(xué)成分，并用更先進(jìn)的液質(zhì)技術(shù)UPLC-QTOF/MS技術(shù)鑒定了其中4大類78種成分，為青蒿抗干癢紅功效的發(fā)掘應(yīng)用提供重要基礎(chǔ)，并在國際期刊聯(lián)合發(fā)表了研究文章，擴(kuò)大了其國際影響力。

同時，上海家化還從藥學(xué)領(lǐng)域引入創(chuàng)新的網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究方法，對青蒿的活性成分和功效機(jī)理靶點進(jìn)行探索，為特色植物原料的創(chuàng)新研發(fā)提供新思路。

新規(guī)出臺后，賈海東博士評價到：“此舉尤其利好中國特色原料的開發(fā)，加快了評審，避免企業(yè)走彎路，降低企業(yè)新原料研發(fā)的風(fēng)險。這更加堅定了我們新原料研發(fā)的兩大主要方向——特色植物方向、合成生物學(xué)方向，并鼓勵我們把新原料的研發(fā)目標(biāo)定得更高，從擁有新原料轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)具有國際競爭力的高創(chuàng)新新原料。”

例如在中國特色植物開發(fā)方向上，上海家化會對特色植物進(jìn)行更廣泛和深入的挖掘，尤其是利用新技術(shù)開發(fā)新功效、高活性等原料；在合成生物學(xué)方向上，上海家化已于2024年底著手建立第二研發(fā)中心，聚焦合成生物學(xué)賽道，尋找和開發(fā)合成生物類新原料，促進(jìn)新原料的技術(shù)發(fā)展。

貝泰妮方面表示:“在新政策背景下，貝泰妮集團(tuán)會持續(xù)進(jìn)行云南特色植物原料開發(fā)，同時配合高創(chuàng)新的活性單體原料開發(fā)?！?/p>

維琪科技也表示：“新規(guī)的推出極大增強(qiáng)了我們研發(fā)備案新原料的信心。依托1+3創(chuàng)新研發(fā)平臺，公司在產(chǎn)品系列布局上也涵蓋創(chuàng)新活性多肽、合成生物成分、源起中國特色成分和基礎(chǔ)原料板塊，實際上目前除了肽類成分，我們也已備案了1款合成生物原料和1款中國特色植物原料，隨著新規(guī)這一利好政策的推行，相信我們會有更多的新原料與大家見面?！?/p>

“中國企業(yè)近年來在化妝品原料開發(fā)中的確取得了一些重要進(jìn)步。例如在植物提取物、生物發(fā)酵技術(shù)等領(lǐng)域取得了一定突破。同時品牌意識也在增強(qiáng)，部分企業(yè)已不再滿足于單純的代工或原料供應(yīng)角色，而是積極打造自主品牌，推出具有中國特色的原料產(chǎn)品。并通過深入挖掘傳統(tǒng)文化與自然資源的優(yōu)勢，這些企業(yè)成功塑造了獨(dú)特的市場形象，為中國化妝品行業(yè)增添了文化自信?！敝匈Q(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人分析認(rèn)為。

一場投入與效益的博弈，新原料競速駛向何方？

不過，需要承認(rèn)一個現(xiàn)實問題是，國內(nèi)化妝品新原料的開發(fā)依舊面臨一些難題。

在中貿(mào)合規(guī)中心看來，新原料的開發(fā)是一場投入與效益的博弈，這具體包括：

1、研發(fā)周期長、成本高。新原料研發(fā)從實驗室研究到最終上市，往往需要數(shù)年時間，且涉及大量資金投入。企業(yè)需在高投入與市場回報之間找到平衡點。

2、同質(zhì)化競爭激烈。隨著新原料申報數(shù)量的增加，同類原料的競爭日益激烈。如何體現(xiàn)原料的獨(dú)特性和技術(shù)優(yōu)勢，成為企業(yè)面臨的核心問題。

3、市場接受度不確定。新原料的市場前景難以預(yù)測，企業(yè)需承擔(dān)較大的市場風(fēng)險。同時，如何精準(zhǔn)對接下游合作伙伴，推動原料的快速應(yīng)用，也是企業(yè)亟需解決的難題。

4、高風(fēng)險類原料注冊難度大。對于高風(fēng)險類新原料，注冊周期長、成本高，進(jìn)一步增加了企業(yè)的研發(fā)負(fù)擔(dān)和市場不確定性。

多位業(yè)內(nèi)人士也提出了類似的觀點。

梅鶴祥說：“我們國家在市場管理理念方面實際已經(jīng)處于國際領(lǐng)先水平，但是在實際的原料數(shù)據(jù)管理方面依舊有提升的空間。首先是系統(tǒng)性不足，一些原料在功效的機(jī)理探討方面大部分是碎片化甚至空白的，沒有形成系統(tǒng)性的機(jī)理研究。其次是差異化不足，開發(fā)中沒有形成差異化模型，同時還存在千軍萬馬都做一個功效組合的情況?！?/p>

此外，對于植物原料的開發(fā)，盡管有關(guān)部門非常鼓勵，但企業(yè)的顧慮是，相同的植物成分原料，如何體現(xiàn)自己原料的獨(dú)特性和技術(shù)優(yōu)勢問題，這背后又涉及到標(biāo)準(zhǔn)化的問題。

“隨著政策進(jìn)一步優(yōu)化，相信新原料申報會越來越多，如何確保新原料的市場差異賦能到產(chǎn)品創(chuàng)新，確保市場接受度和消費(fèi)者認(rèn)可，對我們開發(fā)出更具有市場競爭性新原料提出更高的要求?！必愄┠莘矫姹硎尽?/p>

對此，賈海東博士也指出：“我國在化妝品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，原料基礎(chǔ)研究層面存在著投入短板。對于原料作用機(jī)制的深度剖析、功效評價的科學(xué)體系構(gòu)建、安全評估的嚴(yán)謹(jǐn)流程完善、質(zhì)量控制的精細(xì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定以及配方開發(fā)的創(chuàng)新思路探索，所積累的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)均顯不足?！?/p>

那么，在政策層面，企業(yè)又期望得到哪些扶持呢？

維琪科技認(rèn)為，新規(guī)的出臺標(biāo)志著監(jiān)管層面對原料創(chuàng)新的重視，但行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展仍需多方協(xié)同。企業(yè)期待政策能夠進(jìn)一步細(xì)化執(zhí)行細(xì)則，更快、更好地推進(jìn)新規(guī)中有關(guān)規(guī)定的實施，例如：行業(yè)目前急需明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，并對符合條件的新原料設(shè)置專門審評通道和優(yōu)先審評，加速新原料和產(chǎn)品上市。

賈海東博士則表示，加速新原料發(fā)展，政府還可以在3個層面給予企業(yè)支持。比如提供新原料研發(fā)補(bǔ)貼或?qū)ｍ椈鹬С郑档推髽I(yè)研發(fā)成本。其次，在技術(shù)和資源層面，搭建技術(shù)交流平臺，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，還可以共享科研機(jī)構(gòu)的實驗設(shè)施，提高資源利用效率。最后還可以強(qiáng)化消費(fèi)者科普，通過科普教育中國消費(fèi)者對于中國特色植物新原料的理解和科學(xué)認(rèn)知，幫助新原料走向市場化。

對于未來原料市場的競爭趨勢，《FBeauty未來跡》采訪發(fā)現(xiàn)，天然植物原料（尤其是中國特色的植物原料）、生物技術(shù)原料（發(fā)酵、肽類、愈傷組織等）被多方共同看好。

中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前從市場需求和新原料申報數(shù)據(jù)來看在天然提取物、生物技術(shù)原料、功能性原料（抗衰、美白）方面的創(chuàng)新熱度較高，具體分為：

1、天然提取物：植物、中草藥為代表；

2、生物技術(shù)原料：發(fā)酵產(chǎn)物、肽類、酶類等生物技術(shù)原料，具有高效性和創(chuàng)新性；

3、功能性原料：抗衰老、美白、修復(fù)等功能性原料，市場需求廣泛。

“隨著AI技術(shù)的發(fā)展，未來也許還會出現(xiàn)智能型新原料。因此，業(yè)內(nèi)對新原料的競爭將是智能化開發(fā)(更高效、精準(zhǔn))、基礎(chǔ)研究加深、功效更強(qiáng)、安全性更高、成本控制這幾方面?！辟Z海東博士補(bǔ)充道。

可見，在政策與技術(shù)的雙重驅(qū)動下，中國化妝品新原料獲將迎來一輪高質(zhì)量爆發(fā)，而這一輪爆發(fā)拼的不再是價格，而是創(chuàng)新。然而，中國企業(yè)真正的突圍不僅需要政策賦能，更依賴企業(yè)對基礎(chǔ)研究的長期投入。

當(dāng)“中國成分”成為國際大牌配方表的?？蜁r，這場戰(zhàn)役或許才算初步告捷。

排版/桂玉茜