4月3日，健友股份（603707）發(fā)布公告，近日公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的利拉魯肽注射液，18 mg/3 mL (6 mg/mL),（ANDA 號(hào)：218115）批準(zhǔn)信。該藥品的規(guī)格為18mg/3mL(6mg/mL)，能作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制，同時(shí)降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

截至目前，公司在利拉魯肽注射液的研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約5737萬(wàn)元。新批準(zhǔn)的產(chǎn)品近期將在美國(guó)上市銷售，預(yù)計(jì)將對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。這一事件成為觀察其全球化布局以及中國(guó)藥企發(fā)展趨勢(shì)的一個(gè)重要窗口。

健友股份的全球化之路起步于肝素領(lǐng)域。作為全球最大的標(biāo)準(zhǔn)肝素原料藥供應(yīng)商之一，公司憑借嚴(yán)格的質(zhì)量控制和成本優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，積累了國(guó)際化運(yùn)營(yíng)的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)了對(duì)接全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的能力。

從 2019 年起，健友股份開(kāi)啟戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，向依諾肝素等低分子肝素制劑領(lǐng)域延伸。通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升，成功將產(chǎn)品打入歐美高端市場(chǎng)，成為中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化轉(zhuǎn)型的先行者。此后，憑借 FDA/EMA 注冊(cè)優(yōu)勢(shì)，打通新興市場(chǎng)準(zhǔn)入渠道，并通過(guò)收購(gòu)美國(guó) Meitheal 構(gòu)建本土化營(yíng)銷體系，實(shí)現(xiàn)了品牌影響力與市場(chǎng)份額的雙提升。

在非肝素領(lǐng)域，健友股份同樣成績(jī)斐然。公司以年均新增約 10 個(gè) ANDA 品種的速度持續(xù)拓展產(chǎn)品管線，截至 2024 年末，已擁有 82 個(gè)獲得美國(guó)批準(zhǔn)的品種，成為美國(guó)注射劑銷售管線最完整的供應(yīng)商之一。同時(shí)，積極推進(jìn) 20 多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)與銷售拓展工作，為參與全球藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)筑牢根基。

值得一提的是，健友股份基于產(chǎn)品規(guī)模和可擴(kuò)展性的技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建，還形成了多種形式的協(xié)作和協(xié)同平臺(tái)，在保證質(zhì)量、符合 FDA 連續(xù)監(jiān)管、符合長(zhǎng)期發(fā)展的準(zhǔn)則下，健友股份不只是和中國(guó)優(yōu)秀的企業(yè)，更是和歐美以及亞洲最優(yōu)秀的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。

在國(guó)內(nèi)，健友股份與通化東寶合作開(kāi)發(fā)胰島素注射液，共同推進(jìn)甘精、門(mén)冬、賴脯胰島素在美國(guó)的本土化生產(chǎn)與申報(bào)工作；還與雙成藥業(yè)針對(duì)生物類似藥白蛋白紫杉醇在美國(guó)市場(chǎng)合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。在國(guó)際上，與Pfizer、Sagent、Sandoz等醫(yī)藥巨頭深度合作，拓展海外市場(chǎng)；與Gland等肝素制劑企業(yè)長(zhǎng)期合作，穩(wěn)定肝素原料藥業(yè)務(wù)；收購(gòu)Meitheal切入美國(guó)市場(chǎng)，建立自主品牌和銷售網(wǎng)絡(luò)；還通過(guò)Coherus獲得阿達(dá)木單抗生物類似藥YUSIMRY的FDA批件及專利資產(chǎn)。

在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，廣泛的合作網(wǎng)絡(luò)讓健友股份擁有了更為穩(wěn)定的品牌口碑和協(xié)同關(guān)系，并賦予了公司更大的發(fā)展余地和更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展路徑，使其面對(duì)復(fù)雜國(guó)際形勢(shì)時(shí)具備較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

健友股份在生物藥領(lǐng)域的成功，是其全球化布局的重要成果。利拉魯肽生物類似藥的獲批，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司在全球生物類似藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)地位。隨著生物藥專利集中到期潮的到來(lái)，以美國(guó)市場(chǎng)為核心的生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。據(jù) IQVIA 預(yù)測(cè)，2027 年美國(guó)生物類似藥支出有望超過(guò) 400 億美金，這為中國(guó)藥企提供了廣闊的發(fā)展空間。

健友股份的發(fā)展路徑體現(xiàn)了中國(guó)制藥企業(yè)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。一方面，傳承了中國(guó)在原料藥領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)垂直整合實(shí)現(xiàn)成本控制；另一方面，積極擁抱創(chuàng)新，在生物藥等前沿領(lǐng)域大膽投入。這種 “傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì) + 創(chuàng)新突破” 的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，為中國(guó)藥企國(guó)際化提供了可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)。

當(dāng)前，中國(guó)藥企正面臨著復(fù)雜的國(guó)際形勢(shì)。美國(guó)東部時(shí)間 4 月 3 日，特朗普簽署的《對(duì)等關(guān)稅法案》正式生效，短期內(nèi)中國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)承壓。但這也為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了契機(jī)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)有望通過(guò)持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，拓展多元化市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際合作，加速實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的歷史性跨越。