界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

9月10日，貝達藥業(yè)宣布，擬發(fā)行H股并申請在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。

對于港股上市原因，貝達藥業(yè)的公告僅表述為“為進一步提升公司資本實力和綜合競爭力，深入推進公司國際化進程”。

對于貝達藥業(yè)的港股上市計劃，9月11日，界面新聞記者致電該公司，但電話未獲接通。同日，界面新聞記者向企業(yè)信披郵箱發(fā)送了采訪提綱，截至發(fā)稿時，尚未獲得回復(fù)。

在公告中，貝達藥業(yè)還表示，關(guān)于本次發(fā)行上市的具體細節(jié)尚未最終確定；本次發(fā)行上市尚需提交公司股東大會審議等環(huán)節(jié)，最終能否實施具有不確定性。

9月11日，貝達藥業(yè)開盤后一度跌超7%。不過，受海外消息影響——美國打算限制來自中國的在研藥物與臨床數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥概念股在9月11日集體走弱。

截至9月12日午市收盤，貝達藥業(yè)報69.56元/股，跌0.63%，最新總市值為292.66億元。

這也不是貝達藥業(yè)第一次公開其港股上市計劃。早在眼下的公告前，2021年2月，貝達藥業(yè)就曾向香港聯(lián)交所遞交過發(fā)行上市的申請。后來，該公司又在2021年12月重新向香港聯(lián)交所遞交了發(fā)行上市申請。

貝達藥業(yè)是國內(nèi)“創(chuàng)新藥第一股”，該公司成立于2003年，2016年在深交所掛牌上市。企業(yè)旗下的鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。

然而，發(fā)展至今，若是不提“創(chuàng)新藥第一股”，貝達藥業(yè)的創(chuàng)新藥企標簽恐怕要被遺忘。在一眾后起之秀中，也無論創(chuàng)新藥的風(fēng)口如何變幻，貝達藥業(yè)的至今都只有EGFR-TKI、ALK-TKI以及CDK4/6（三類腫瘤藥），多少有點后繼乏力。

在癌癥治療領(lǐng)域，非小細胞肺癌是大適應(yīng)癥，意味著廣闊的用藥需求和商業(yè)價值。據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）今年2月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年全球新發(fā)肺癌總量達248萬例。按照非小細胞肺癌占比八成估算，當年的全球新發(fā)非小細胞肺癌病例會在190萬例以上。

在諸多驅(qū)動因素中，表皮生長因子受體（epidermalgrowthfactor receptor，EGFR）基因是非小細胞肺癌最常見的驅(qū)動基因——大約50%的亞洲非小細胞肺癌患者以及15%的白種人患者，都存在表皮生長因子受體-酪氨酸激酶域的激活突變。

也就是，該疾病領(lǐng)域內(nèi)，每兩個亞洲人患者中，就可能有一個突變患者。于是，作為EGFR驅(qū)動基因的靶向藥物，表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（epidermal growth factor receptor- tyrosine kinase inhibitors，EGFR-TKIs）成為了該領(lǐng)域的“大藥”。

貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）便是前述賽道內(nèi)的代表選手?；诋a(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢，埃克替尼在過去創(chuàng)造過非常輝煌的銷售記錄。

2011年6月，鹽酸埃克替尼獲批上市。2016年、2017年，?？颂婺岬匿N售額連續(xù)兩年突破10億元；2019年，凱美納的年銷售額突破15億元。但是，在大蛋糕的誘惑下，布局前述領(lǐng)域的公司不會只有貝達藥業(yè)一家。隨著藥物的發(fā)展革新，EGFR TKI藥物已進化至第三代，競爭程度進一步增加。

據(jù)開源證券，截至2024年11月，國內(nèi)已獲批的第三代EGFR TKI就有6 款，其中5款為國產(chǎn)自研新藥。除了阿斯利康的奧希替尼，另有江蘇豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼、南京圣和的瑞厄替尼。

在競爭者云云的局面里，貝達藥業(yè)想要創(chuàng)造業(yè)績增量的難度會增大。從公開的財務(wù)狀況來看，貝達藥業(yè)的壓力也不小。業(yè)績面上，從營收規(guī)模來看，貝達藥業(yè)雖然算不上第一梯隊，但整體增長穩(wěn)定?？梢坏┛蠢麧?，該企業(yè)的盈利能力就不夠看了。

2019年-2024年之間，貝達藥業(yè)的營收大約從15億元漲至28億元，扣非凈利潤最好的時候是4億元，但最差的時候只有3000萬元。在今年上半年，貝達藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入17.31億元，同比增長15.37%；但扣非凈利潤僅有1.91億元，同比下降11.91%。

作為對比，賣三代EGFR TKI產(chǎn)品的公司，業(yè)績都獲得了增長。其中，持有伏美替尼的艾力斯在上半年實現(xiàn)營收23.74億元，同比增長50.57%；扣非凈利潤9.05億元，同比增長39.92%；持有阿美替尼的翰森制藥今年上半年創(chuàng)收約74.34億元，同比增長約14.3%，其中約58億元是貨品銷售收入；期內(nèi)盈利約31.35億元，同比增長約15%。

從產(chǎn)品來看，貝達藥業(yè)的埃克替尼是一代EGFR TKI產(chǎn)品，已經(jīng)不是最新的藥物，它在和三代EGFR TKI藥物競爭中也難有優(yōu)勢。而若是論及自家的三代EGFR TKI藥物，貝達藥業(yè)的處境就令人唏噓。

作為一代國產(chǎn)藥物領(lǐng)跑者，貝達藥業(yè)先是和倍而達藥業(yè)創(chuàng)始人張曉東，也就是曾經(jīng)的貝達藥業(yè)的創(chuàng)始人張曉東，因為第三代EGFR-TKI藥物鬧到公堂；后在從益方生物引進第三代EGFR-TKI之后，又被益方生物信披欠債不還。

據(jù)益方生物今年6月回復(fù)上交所問詢函時披露的信息，貝達藥業(yè)拖欠其肺癌1類創(chuàng)新藥貝福替尼的里程碑款項1.8億元，益方生物通過郵件、電話、線下拜訪等方式與貝達藥業(yè)多次溝通，但截至回復(fù)時，欠款仍未到賬。

并且，貝達藥業(yè)和益方生物合作的第三代EGFR-TKI抑制劑貝福替尼的獲批時間是2023年5月。此前，阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼已經(jīng)獲批，貝福替尼已然毫無先發(fā)優(yōu)勢。這樣的結(jié)果便是，在現(xiàn)有的EGFR-TK領(lǐng)域，貝達藥業(yè)早已不在第一梯隊。

除了EGFR-TKI，貝達藥業(yè)還擁有ALK-TKI和CDK4/6這兩類抗腫瘤藥物。但在規(guī)模上，ALK陽性僅占非小細胞肺癌患者的3%–7%，大概僅有EGFR突變?nèi)藬?shù)兩成。也就是，ALK-TKI產(chǎn)品屬性為“小而美”，它顯然無法成為貝達藥業(yè)在掉隊時刻力挽狂瀾的主力。

而CDK4/6類藥物的強勢領(lǐng)域在乳腺癌，并非貝達藥業(yè)崛起的肺癌領(lǐng)域。并且，CDK4/6在國內(nèi)也是紅海一片，貝達藥業(yè)的突圍難度不低。除此之外，貝達藥業(yè)商業(yè)化較為成熟的產(chǎn)品就只有生物類似藥，在集采欲來的趨勢下，也難言潛力非凡。

從海外商業(yè)化角度觀測，去年12月，貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼于美國獲批上市，可用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌患者。而后在今年8月底，貝達藥業(yè)公告該產(chǎn)品開出了首張?zhí)幏?。雖然這代表了產(chǎn)品正式的商業(yè)化落地，但照此速度，該產(chǎn)品估計難言大幅放量。

另一方面，貝達藥業(yè)也面臨著一定的資金壓力。

截至今年上半年末，貝達藥業(yè)流動資產(chǎn)為13.59億元，但其流動負債是17.57億元。同一時期， 貝達藥業(yè)的期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為5.27億元。但該企業(yè)的營業(yè)總成本為14.94億元，其中的銷售、管理、研發(fā)費用為5.94億元、2.61億元、2.55億元。

9月11日，眾和昆侖(北京)資產(chǎn)管理有限公司董事長柏文喜在接受界面新聞記者采訪時表示，貝達藥業(yè)此次計劃H股上市有利于深入推進公司國際化進程；香港作為國際金融中心，擁有更廣泛的國際投資者基礎(chǔ)，赴港上市有助于提升其在全球資本市場的知名度和影響力。

柏文喜向界面新聞記者表示，通過H股發(fā)行，貝達可引入更多境外資金，支持其新藥研發(fā)、臨床試驗及海外市場拓展，也可用于償還債務(wù)、補充流動資金或支持重大研發(fā)項目，有助于改善公司財務(wù)結(jié)構(gòu)，增強抗風(fēng)險能力，不過企業(yè)仍需妥善應(yīng)對估值、監(jiān)管與資金管理等方面的挑戰(zhàn)。