康泰醫(yī)學(xué)10月10日公告，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）出具的警告信。該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查的結(jié)果。針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范(QS regulation)要求的事項(xiàng)，提出相關(guān)檢查意見和改進(jìn)要求。