10月24日，再鼎醫(yī)藥公布在研藥物zocilurtatug pelitecan，簡稱“Zoci”（ZL-1310）的全球1期臨床研究（NCT06179069）最新數(shù)據(jù)，展示了該產(chǎn)品在重度經(jīng)治的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中的治療效果和安全性。

Zoci是再鼎醫(yī)藥的焦點產(chǎn)品之一，也是具有同類首款（FIC，first-in-class）潛質(zhì)的產(chǎn)品。這是一款靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

截至目前，全球沒有獲批上市的DLL3 ADC。從靶點上看，DLL3是一個在多個神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，也包括小細胞肺癌中過度表達的抗原，它通常與不良臨床預(yù)后相關(guān)。

而小細胞肺癌——盡管約占確診肺癌患者的15%左右，但其極具侵襲性和致命性，且有約三分之二的患者在確診時已處于廣泛期；目前來看，臨床上依舊缺乏能較好緩解小細胞肺癌進展的藥物。這也意味著，作為在研進度處在第一梯隊的藥物，Zoci的臨床數(shù)據(jù)會備受關(guān)注。

從已有的信息來看，Zoci可視為DLL3 ADC 藥物領(lǐng)域最有力的競爭者之一。

據(jù)再鼎醫(yī)藥在ENA大會上公布的數(shù)據(jù)，在所有劑量水平下，Zoci在含鉑化療期間或治療后進展的ES-SCLC患者中展現(xiàn)出高緩解率。

其中，在用于二線治療的亞組（n=53）中，1.6mg/kg劑量組（n=19）觀察到的最佳總緩解率（ORR）達68%。在基線時有腦轉(zhuǎn)移的患者中（n=32）同樣觀察到高緩解率，其中既往未接受過腦部放療患者的ORR為80%。

7例既往接受過Tarlatamab治療后進展的患者中，有3例出現(xiàn)緩解。Tarlatamab經(jīng)治患者的入組仍在持續(xù)開展。Tarlatamab是全球目前唯一獲批的 DLL3 靶向藥，來自安進公司，是一款DLL3/CD3雙抗產(chǎn)品，尚未在中國獲批上市。

另外，研究數(shù)據(jù)顯示Zoci所有劑量水平與所有治療線次的中位緩解持續(xù)時間（DoR）預(yù)計為6.1個月，中位無進展生存期為5.4個月；在此類重度經(jīng)治的難治人群中，緩解持久且具有臨床意義。 

在安全性方面，Zoci在長期隨訪中持續(xù)展現(xiàn)出良好的安全耐受性特征，特別是在1.2mg/kg或1.6mg/kg劑量水平。

國際投行Cantor Fitzgerald發(fā)布的一份研報顯示，目前來看，Zoci的客觀緩解率（ORR）為 68%（1.6 mg/kg 劑量），雖然低于其在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO會議，American Society of Clinical Oncology）報告時提出的79%，但仍顯著高于Tarlatamab的35%。

另外，在研產(chǎn)品緩解持續(xù)時間（DOR）為 6.1 個月，雖略低于Tarlatamab的6.9個月，但考慮到Zoci的臨床試驗納入了更多擁有復(fù)雜既往治療經(jīng)歷的的患者，甚至包括10%接受過Tarlatamab的患者，這使得zoci的研究數(shù)據(jù)更加貼近實際臨床情況，使得該數(shù)據(jù)仍具說服力。

在無進展生存期（PFS）的橫向?qū)Ρ戎?，Zoci的中位PFS為5.6個月，低于其他兩個在研產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括IDEAYA公司的DLL3 ADC（IDE849）和艾伯維（AbbVie）的SEZ6 ADC（ABBV-706）的6.7–6.8個月。這也可能是zoci數(shù)據(jù)公布后再鼎醫(yī)藥股價并沒有出現(xiàn)上漲的原因。

不過，前述研報提示，不同臨床試驗的基線患者特征和樣本量均不同，橫向?qū)Ρ鹊膮⒄招杂邢蓿热鏘DEAYA的數(shù)據(jù)僅來自中國人群的單中心研究，而Zoci則背靠全球多中心的臨床數(shù)據(jù)；另一方面，Zoci的臨床試驗納入了有腦轉(zhuǎn)移癥狀的患者，而同類臨床一般會排除此類患者，這也會使得臨床數(shù)據(jù)存在差異。

此外，前述研報認(rèn)為，安全性優(yōu)勢使 Zoci 更有可能成為一線聯(lián)合免疫/化療的首選 DLL3 ADC。在zoci 3期臨床研究大概率會選用的1.6mg/kg劑量組中，3級及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為13%，嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為9%。未出現(xiàn)因毒性導(dǎo)致的治療終止。

在10月24日，再鼎醫(yī)藥還宣布，已啟動用于二線及以上小細胞肺癌（SCLC）的全球三期臨床研究（ZL-1310-003），它也是再鼎醫(yī)藥的首個全球大三期。同時，Zoci也成為了全球唯一一個處在臨床三期階段的DLL3 ADC。

和目前中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)的諸多授權(quán)出海相比，再鼎醫(yī)藥選擇了由自家公司在海外開臨床，這也意味著企業(yè)對在研產(chǎn)品潛力的極大認(rèn)可。同時，Zoci是目前在DLL3 ADC領(lǐng)域具有進度優(yōu)勢的產(chǎn)品，一旦產(chǎn)品能夠領(lǐng)先于競品獲得突破，也會具備較強的先發(fā)優(yōu)勢。

截至目前，Zoci由于其全球1期臨床的開發(fā)進度，領(lǐng)先了競爭對手超過一年時間，不過隨著臨床研究開展，Zoci也會擁有更多和已獲批藥物比較的數(shù)據(jù)，包括已獲批的Tarlatamab。

據(jù)Clinicaltrials的數(shù)據(jù)，，Zoci的三期注冊臨床研究是一項多中心研究，計劃在包括北美、亞洲和歐洲的全球范圍內(nèi)入組約665例患者；這項研究將評估Zoci對比研究者選擇的單藥療法，作為二線治療用于含鉑化療一線治療期間或之后進展的，或經(jīng)一線化療后接受Tarlatamab治療后的復(fù)發(fā)性小細胞肺癌患者的安全性和有效性。

研究主要終點為用于中期分析的根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)通過盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估的ORR，以及用于主要分析的總生存期。次要終點包括緩解持續(xù)時間、無進展生存期和安全性。這項研究預(yù)計2028年11月完成。不過在10月27日召開的投資人會上，再鼎醫(yī)藥總裁兼全球研發(fā)負責(zé)人Rafael G. Amado博士表示，2027年初有望根據(jù)數(shù)據(jù)提交上市申請。