艾德生物12月30日公告，公司于近日獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人BRCA1/BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），試劑盒用于體外定性檢測前列腺癌患者經(jīng)10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中人類BRCA1、BRCA2基因編碼區(qū)和外顯子-內(nèi)含子連接區(qū)、UTR區(qū)（非翻譯區(qū)）的點(diǎn)突變（SNV）和插入/缺失突變（InDel）、純合缺失突變（HD，Homozygous Deletion）。BRCA1/2基因突變用于尼拉帕利醋酸阿比特龍片（AKEEGA?）的伴隨診斷。