長(zhǎng)春高新1月8日公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)褪黑素顆粒的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得受理。褪黑素顆粒是金賽藥業(yè)研發(fā)的兒童神經(jīng)精神領(lǐng)域產(chǎn)品，屬于化學(xué)藥品4類，能夠通過激活視交叉上核的MT1及MT2受體來調(diào)節(jié)視交叉上核的神經(jīng)活動(dòng)，顯示出誘導(dǎo)睡眠的作用。擬用于改善兒童期伴隨神經(jīng)性發(fā)育障礙的入睡困難。金賽藥業(yè)研發(fā)的褪黑素顆粒已經(jīng)完成了受試制劑與參比制劑對(duì)比的BE研究，并遞交了仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）。本品的申報(bào)上市將增加褪黑素顆粒在兒童中使用的選擇性，更好的滿足臨床需求。