近日，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司（簡稱“弘基生物”）的KH631眼用注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。本次獲批的適應癥為“糖尿病黃斑水腫（DME）”。

KH631眼用注射液是弘基生物自主研發(fā)的基因治療創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于治療用生物制品1類，分別于2022年11月15日獲得中國藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書，美國時間2022年11月22日收到U.S.Food and Drug Administration（美國食品藥品管理局）的準許在美國開展臨床試驗的郵件，同意開展新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗。該產(chǎn)品以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的腺相關(guān)病毒（AAV）遞送系統(tǒng)為基礎(chǔ)，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色，并在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效。