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新諾威:控股子公司艾美賽珠單抗注射液臨床試驗(yàn)獲批

新諾威3月4日公告,公司控股子公司巨石生物于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于艾美賽珠單抗注射液(SYS6053)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,同意作為艾美賽珠單抗生物類(lèi)似藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為原研藥舒友立樂(lè)?的生物類(lèi)似藥,適用于A型血友病患者。但需注意的是,藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》后,尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn),并經(jīng)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后方可上市、銷(xiāo)售。同時(shí),藥物研發(fā)存在高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)等特點(diǎn),可能存在臨床試驗(yàn)效果不及預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn),短期內(nèi)對(duì)巨石生物及公司業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

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新諾威

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  • 新諾威:2025年歸母凈利潤(rùn)虧損2.41億元,同比由盈轉(zhuǎn)虧

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