界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

和黃醫(yī)藥引進代理的腫瘤藥氫溴酸他澤司他片（商品名：達唯珂）在國內(nèi)獲批僅剛滿一年就宣告退市。

3月9日，和黃醫(yī)藥公告，其合作方益普生（Ipsen）已通知公司，在美國自愿撤市氫溴酸他澤司他片。因此，公司已啟動在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門市場的撤市與召回工作，同時停止所有正在進行中的該藥物臨床試驗。

3月10日，和黃醫(yī)藥向界面新聞表示，目前以已披露公告信息為準，若后續(xù)有新的進展，再同步更新。

藥品撤市首先受到影響的是患者。對此，和黃醫(yī)藥向界面新聞表示，由于每位患者的病情情況不同，公司也正在與患者的主治醫(yī)生保持溝通，共同討論后續(xù)可選擇的治療方案。

氫溴酸他澤司他片是由益普生開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉移酶抑制劑。2021年，和黃醫(yī)藥與益普生旗下公司Epizyme達成一項戰(zhàn)略合作，獲得了氫溴酸他澤司他片在中國大陸、香港、澳門和臺灣的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化權益。

根據(jù)當時協(xié)議，Epizyme獲得2500萬美元的首付款、最多1.1億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、高達1.75億美元的銷售里程碑付款，以及額外的特許權使用費。

從治療線別看，氫溴酸他澤司他片定位為三線治療，因此實際使用該藥的患者數(shù)量或相對有限。

該藥于2025年3月在中國獲批用于治療EZH2突變陽性、且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。濾泡性淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，約占全部非霍奇金淋巴瘤的17%。

據(jù)和黃醫(yī)藥年報披露，中國每年新增約9000例濾泡性淋巴瘤患者，其中約三分之一最終需接受三線療法。EZH2突變的概率為25%。

讓氫溴酸他澤司他片撤市的關鍵原因是其治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。

影響該藥命運的是一項名為SYMPHONY-1的Ib/III期研究。該研究評估氫溴酸他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗治療濾泡性淋巴瘤，與單純來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗（R2方案）相比，在療效和安全性方面的差異。

據(jù)益普生的通報，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）在審查SYMPHONY-1研究的最新數(shù)據(jù)后提出建議，研究中出現(xiàn)了繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件信號，綜合評估后認為，該聯(lián)合治療方案帶來的潛在風險可能已經(jīng)超過患者能夠獲得的潛在獲益。

基于這一判斷，益普生決定立即將氫溴酸他澤司他片在全球范圍撤市，涉及濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應癥。

簡單來說，患者原本接受治療是為了控制濾泡性淋巴瘤，在使用他澤司他聯(lián)合R2方案的過程中，卻出現(xiàn)新的血液系統(tǒng)惡性腫瘤的信號。這類情況在腫瘤藥物安全性評估中被稱為治療相關第二原發(fā)腫瘤，是最需要警惕的風險信號之一。

不過，此次撤市預計不會大程度影響和黃醫(yī)藥2026年的業(yè)績。

界面新聞了解到，氫溴酸他澤司他片（商品名：達唯珂）在中國直到2025年7月才開出首張?zhí)幏健５匠肥泄姘l(fā)布時，商業(yè)化時間不足8個月，2025年全年銷售額約250萬美元，在公司總營收中的占比不足0.5%。

但和黃醫(yī)藥1000萬美元的里程碑付款就打了水漂。該藥在中國獲批時，觸發(fā)了國家藥品監(jiān)督管理局審批節(jié)點對應的1000萬美元里程碑付款，相關金額已被確認為無形資產(chǎn)。隨著產(chǎn)品撤市，這部分投入難以產(chǎn)生后續(xù)回報。

此外，和黃醫(yī)藥為此還專門組建了一支血液腫瘤銷售團隊。達唯珂是該團隊負責的唯一已上市產(chǎn)品。

和黃醫(yī)藥另一款血液腫瘤管線產(chǎn)品索樂匹尼布仍處于審批階段。截至2026年2月，索樂匹尼布片已重新提交上市申請，目前處于國家藥監(jiān)局受理與審評階段。在這一過渡期內(nèi)，血液腫瘤銷售團隊就沒有可銷售的產(chǎn)品，對和黃醫(yī)藥而言是一項隱性成本。

整體來看，和黃醫(yī)藥2025年業(yè)績喜憂參半。2025年，和黃醫(yī)藥營收總額5.485億美元，同比下降13%，凈利潤4.569億美元，同比增長1110%。

需要注意的是，其中有4.158億美元來自出售上海和黃藥業(yè)45%股權的稅后收益。剔除這筆非經(jīng)常性收入后，和黃醫(yī)藥核心業(yè)務凈收益約4110萬美元，較2024年的3770萬美元增長約9%。

喜的是FRUZAQLA（呋喹替尼海外商品名）已順利出海。FRUZAQLA海外權益賣給了武田制藥。2025年，F(xiàn)RUZAQLA市場銷售額增長26%至3.662億美元，已在38個國家獲批，近20個國家納入醫(yī)保。這是和黃醫(yī)藥目前最確定的收入增長引擎。

憂的是和黃醫(yī)藥國內(nèi)業(yè)務遇阻。三款主力產(chǎn)品愛優(yōu)特（呋喹替尼中國商品名）、蘇泰達（索凡替尼）、沃瑞沙（賽沃替尼）在中國同步下滑，同比分別下降13%、45%和36%。和黃醫(yī)藥將原因歸結為競爭加劇、商業(yè)團隊調(diào)整等。