界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

3月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品通知件送達(dá)信息，康緣藥業(yè)的熱毒寧顆粒位列當(dāng)中。這意味著其未能成功獲批。

該藥是康緣藥業(yè)核心產(chǎn)品熱毒寧注射液的口服劑型，用于治療流行性感冒。

3月11日，界面新聞就此事致電康緣藥業(yè)投資者關(guān)系熱線，接線人員告訴界面新聞出現(xiàn)前述情況是國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）審批流程方面的原因，與該藥本身無關(guān)。昨日（3月10日）公司已重新提交其上市申請(qǐng)，CDE后續(xù)會(huì)重新受理。

同日，康緣藥業(yè)股價(jià)小幅波動(dòng)，收盤價(jià)報(bào)14.05元/股，微漲0.21%，當(dāng)下市值79.55億元。

康緣藥業(yè)以中成藥業(yè)務(wù)為主，產(chǎn)品覆蓋呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，一度與恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、正大天晴并稱為連云港四大藥企。公司創(chuàng)始人肖偉還有著企業(yè)家院士的光環(huán)，于2021年當(dāng)選為中國工程院院士。

熱毒寧注射液則是康緣藥業(yè)的獨(dú)家和核心品種。界面新聞在摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫檢索到，以全終端醫(yī)院銷售額計(jì)，其2020年之前的年銷售額接近20億元，以此計(jì)算占當(dāng)期總營收的四成以上。不過此前，該藥年銷售情況已經(jīng)開始走下坡路。

界面新聞注意到，2017年國家醫(yī)保目錄調(diào)整沖擊中藥注射劑行業(yè)，近40個(gè)品種的報(bào)銷范圍受限，熱毒寧注射液僅限于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者。盡管公司將其推廣范圍由兒科拓展至成人科室，但該藥2019年銷售量為5262.09萬支，同比下滑近10%。

此后經(jīng)歷新冠疫情，熱毒寧注射液銷售額跳水。且即使2023年底的國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，熱毒寧注射液的醫(yī)保支付范圍放寬到“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，取消了對(duì)“重癥患者”的限制，該藥銷售額也未回到原先水平。

在此之下，康緣藥業(yè)開始開發(fā)該藥的口服劑型。2020年，熱毒寧顆粒獲臨床批件。據(jù)當(dāng)時(shí)公告，公司稱已完成的臨床前藥效學(xué)研究表明，熱毒寧顆粒與熱毒寧注射液在退熱、抗炎、抗病毒等作用上效應(yīng)相當(dāng)。若最終獲批，其將在臨床應(yīng)用上對(duì)熱毒寧注射液形成補(bǔ)充，也利于公司病毒性疾病產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)優(yōu)化和市場(chǎng)擴(kuò)展。

但時(shí)隔6年，這一目標(biāo)仍未實(shí)現(xiàn)。而同一時(shí)期，醫(yī)?？刭M(fèi)、重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄、中成藥集采等行業(yè)政策措施相繼落地。

在熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等大品種持續(xù)承壓下，康緣藥業(yè)近兩年業(yè)績也不理想。2024年和2025年前三季度，公司營收分別為38.98億元、23.43億元，分別同比下滑19.93%、24.66%；歸母凈利潤分別為3.92億元、2.00億元，分別同比下滑26.99%、44.10%。

由此公司也試圖往化藥、生物藥上轉(zhuǎn)型。2024年，康緣藥業(yè)還收購了母公司旗下的中新醫(yī)藥。后者握有當(dāng)下熱門的GLP-1類減肥藥資產(chǎn)。2025年中報(bào)顯示，其GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)管線ZX2021、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)管線ZX2010均處于臨床2期階段，均布局了2型糖尿病和超重/肥胖適應(yīng)證。

不過，這些動(dòng)作成效幾何還有待觀察。