界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

3月25日，跨國藥企葛蘭素史克宣布，乙肝疫苗安在時(shí)?重返中國市場，合作方為上藥科園貿(mào)易。

葛蘭素史克提出，此次重返中國市場是該公司支持中國乙肝防控、滿足市場需求的相應(yīng)舉措，與上藥科園貿(mào)易的合作將不僅是單一的進(jìn)口與分銷安排，更是戰(zhàn)略型的商業(yè)合作。

安在時(shí)?是乙肝疫苗領(lǐng)域的知名產(chǎn)品。它最初由葛蘭素史克的前身比利時(shí)史克必成公司研發(fā)。1986年12月，該疫苗在比利時(shí)率先獲批，隨后于1989年在美國獲批。它也是全球范圍內(nèi)第二款獲批的重組乙肝疫苗。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，葛蘭素史克的重組酵母乙型肝炎疫苗在國內(nèi)最早的獲證時(shí)間是2000年底，最新獲證時(shí)間是2025年4月。

而這之中，葛蘭素史克的乙肝疫苗存在過低谷期。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，在2000年至2017年期間，該公司的乙肝疫苗產(chǎn)品都有頻繁的進(jìn)口生物制品注冊證獲批動態(tài)，意味著相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)保持著較活躍的市場動態(tài)，但在2017年-2025年期間，該產(chǎn)品沒有相關(guān)動態(tài)。

另據(jù)頭豹研究院2023年發(fā)布的研報(bào)，2020年和2021年，中國乙型肝炎疫苗行業(yè)的批簽發(fā)總數(shù)約6370萬劑、6660萬劑，葛蘭素史克獲批簽發(fā)數(shù)量約536萬劑、80萬劑，占比8.4%、1.2%；2023年上半年，葛蘭素史克的乙型肝炎疫苗沒有獲批簽發(fā)許可。

一位疫苗行業(yè)從業(yè)人士向界面新聞記者解釋稱，若一款疫苗產(chǎn)品未獲得批簽發(fā)，則實(shí)質(zhì)上就處于無法向市場供貨的狀態(tài)中，接種者端就會感受到產(chǎn)品的供應(yīng)中斷。據(jù)社交媒體信息，自2022年四季度起，已有網(wǎng)友曬出赴港接種葛蘭素史克乙肝疫苗的記錄。

從市場與商業(yè)競爭的視角看，乙肝疫苗在中國是個(gè)大品類，它曾將至少兩家疫苗企業(yè)送上市。

就銷售數(shù)據(jù)而言，據(jù)康泰生物招股書，該公司的乙肝疫苗產(chǎn)品在2012年-2014年的年銷售額均過億?？堤┥锸菄鴥?nèi)最早進(jìn)行重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）生產(chǎn)的廠商之一。

另外，艾美疫苗的招股書顯示，2019年-2021年，其乙肝疫苗的年銷售收入大約在4億元-5億元水平。它進(jìn)一步證明了，即使到近些年，乙肝疫苗的市場容量依舊不容小覷。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，康泰生物、艾美疫苗、葛蘭素史克、華北制藥金坦生物、華蘭生物在該領(lǐng)域銷售額較靠前。

乙型肝炎是困擾人類健康的一大頑疾，全球迄今為止尚未有根治乙型肝炎的方法。而接種乙肝疫苗可以降低乙型肝炎發(fā)病率，從而降低因乙肝病毒感染引起的死亡率。

在中國，乙肝疫苗已被列入國家免疫規(guī)劃范圍之內(nèi)，新生兒出生24小時(shí)之內(nèi)必須接種乙肝疫苗，以最大程度地阻斷乙肝病毒通過母嬰傳播或其他途徑傳播，降低患病機(jī)率。

不過，國內(nèi)乙肝疫苗接種納入計(jì)劃免疫管理是1992年，全國新生兒乙肝疫苗接種全部免費(fèi)的時(shí)間是2005年。這意味著，在這一時(shí)間之前出生的人群，可能存在遺漏接診的情況。它也使得乙肝疫苗成為了一種兼具規(guī)劃苗和自費(fèi)苗雙重屬性的產(chǎn)品。

葛蘭素史克乙肝疫苗安在時(shí)?重返中國市場的發(fā)文中也提及，中國2002年以前出生人群的乙肝疫苗接種率僅為14.7%-33.55%，中國成人乙肝表面抗原流行率也處于較高水平，進(jìn)一步提升成人乙肝疫苗接種率能加速消除乙肝。

就成人乙肝疫苗接種話題，3月26日，昆山杜克大學(xué)全球健康研究中心聯(lián)合主任、疫苗交付研究創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人湯勝藍(lán)向界面新聞介紹稱，中國在兒童乙肝防控上取得了舉世矚目的成就，但成人乙肝防控仍是一塊硬骨頭。

他表示，成年人接種乙肝疫苗和兒童不同，是需要先篩查，后接種，且如果一個(gè)人已是乙肝病毒攜帶者（HBsAg陽性），接種疫苗則無效，而我國乙肝病毒攜帶的診斷率遠(yuǎn)未達(dá)到世界衛(wèi)生組織設(shè)定的90%目標(biāo)，大量成年人不了解自己的感染狀態(tài)和抗體水平，也導(dǎo)致疫苗無法精準(zhǔn)投向真正需要的易感人群。

他也告訴界面新聞，由于慢性乙型肝炎尚無法徹底治愈，仍有大量乙肝病毒感染者存在，據(jù)最新估計(jì)，中國乙肝表面抗原（HBsAg）攜帶者仍有7500萬人，其中育齡婦女流行率仍為5%左右，母嬰傳播風(fēng)險(xiǎn)尚未完全消除，成人高危人群的乙型肝炎樣病毒（HBV）感染問題依然突出。