記者 | 謝欣

纈沙坦事件一周年后，華海藥業(yè)終于等來(lái)一個(gè)好消息。

華海藥業(yè)10月16日公告稱，10月15日晚間公司查詢EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局) 官方網(wǎng)站獲悉，公司厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥CEP證書(歐洲藥典適應(yīng)性證書)于10月15日批準(zhǔn)恢復(fù)，上述兩個(gè)產(chǎn)品也將獲得恢復(fù)出口歐洲的資格。

在2018年7月纈沙坦事件爆發(fā)后，事態(tài)不斷擴(kuò)大也致使華海藥業(yè)連受打擊，不僅多批次出口產(chǎn)品被召回，還遭到了歐盟藥監(jiān)局EMA和美國(guó)FDA對(duì)公司部分產(chǎn)品及生產(chǎn)基地的禁令。

2019年1月，EDQM通知華海藥業(yè)：暫停公司厄貝沙坦原料藥CE及氯沙坦鉀原料藥CEP書。華海藥業(yè)稱，在按EDQM的要求對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估后，建立了相應(yīng)的控制措施并對(duì)CEP申報(bào)文件進(jìn)行了修訂。今年4月公司向EDQM遞交了恢復(fù)厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥CEP證書的申請(qǐng)文件。

實(shí)際上這兩個(gè)品種2017年及2018年在歐洲的銷量占華海當(dāng)年收入比重并不高，均在3%上下，但顯然恢復(fù)出口帶來(lái)了很大的象征意義。

目前華海藥業(yè)在歐盟尚有纈沙坦原料藥出口禁令尚未解除，而美國(guó)FDA也依然對(duì)華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口采取禁令。

華海藥業(yè)方面對(duì)界面新聞稱，上述禁令公司“正在努力”。

雖然一年來(lái)風(fēng)波不斷，不過目前看，華海藥業(yè)基本上已經(jīng)緩過來(lái)了。從今年中報(bào)開始，華海藥業(yè)營(yíng)收基本上回到了此前的正常增速軌道。

去年“4+7帶量采購(gòu)”中，作為國(guó)內(nèi)仿制藥龍頭企業(yè)之一，華海藥業(yè)6個(gè)品種中標(biāo)可謂是最大贏家，而在剛結(jié)束的帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)面中，華海藥業(yè)又有7個(gè)品種中標(biāo)，輕松拿下聯(lián)盟地區(qū)3成市場(chǎng)份額。