文 | 聚美麗 布瓜

編輯｜@夏天童鞋

3月10號，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答，其中有3個方面重點解答，引發(fā)行業(yè)內熱議：

原料報送碼并非備案必選項，規(guī)范提交原料安全信息即可

免除部分化妝品的功效宣稱，支持修改產品名稱

明確化妝品留樣的具體數量，節(jié)約企業(yè)經營成本

一時間，行業(yè)不少相關人士紛紛大呼“終于解綁!”“國家監(jiān)管(放松)的春風(來了)”。

而在聚美麗認真研讀，并采訪了多位行業(yè)專業(yè)人士后發(fā)現(xiàn)：此次藥監(jiān)局的解答其實并不是松綁，而是解釋了落地實施的細節(jié)，目的是讓美妝企業(yè)在執(zhí)行落地時更明確清晰，提高效率。

立創(chuàng)質量副總經理李彬告訴聚美麗：“其實我個人覺得沒有體現(xiàn)“松綁”之類的說法，比如報送碼和原料安全信息本來就是可以二選一提交的?！?/p>

“法律一般都是穩(wěn)定的，不會那么容易更改。只是目前把具體的操作細則比較官方的采用問答方式描述了一下，并沒有超出目前的法律規(guī)定的內容?！鄙虾鹕锟萍加邢薰究偨浝項钛笸瑯诱J為。

優(yōu)時顏供應鏈技術總監(jiān)李洪海也認為，“我不太覺得這個問答是給化妝品行業(yè)‘松綁’，有點夸大了。藥監(jiān)局只是為行業(yè)一些典型的功效宣稱相關問題，給一個明確的指導和建議?！?/p>

新規(guī)實施后，行業(yè)緊繃的神經

事實上，此次解答之所以會引起行業(yè)內這么大的反應，與2022年《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的正式施行有著密切的關系。

新規(guī)實施后，中國化妝品行業(yè)正式走進功效評價時代，從生產經營到注冊備案，從成分、功效到化妝品品類，新條例都對品牌提出了新的要求。

因此品牌與檢測機構也正面臨新的挑戰(zhàn)：如功效評價試驗不知怎么做、檢測機構魚龍混雜、品牌在機構排隊冗長等問題也隨之浮現(xiàn)。

整個行業(yè)都緊繃著神經，生怕出什么幺蛾子。

與此同時，在今年1月份左右，在化妝品原料安全信息登記平臺上線后，“沒有官方指導、系統(tǒng)操作問題、填報內容有疑慮”，成為了行業(yè)人士對原料報送碼申請過程中的主要困惑與疑難。

雖然原料報送碼實施的影響主要存在于原料公司等供應鏈端，但作為化妝品生產鏈條中的上游，仍然不可避免地對下游化妝品品牌也產生了影響，主要在于備案時間延長和原料商拒絕申請報送碼兩個方面。且對于需全成分報送造成保密性的擔憂，以及缺少指導性文件，也引起了不少行業(yè)人士的“吐槽”聲。(詳情閱讀：“身份證”不好拿!原料報送碼到底該怎么申請?)

因此，為解決這一問題，在填報化妝品原料安全信息方面，解答中提到：

化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯(lián)，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。同時基于保護商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。

對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

上海彥愷生物的楊洋對此解答是這么看待的：“目前原料報送碼系統(tǒng)還只是過渡，解答中沒說取消，只是暫時不需要馬上提供。而且目前備案確實有原料安全信息文件就可以備案的，離真正實施的時間節(jié)點也沒到。

該怎么樣準備就怎么樣準備，對于代理的原料，特別是國外企業(yè)沒有完成原料報送碼工作的，還是要積極配合他們完成。但是不需要特別的趕時間，只需要在法律規(guī)定的時間節(jié)點前完成即可。”

某ODM負責人則認為關于原料報送碼的解答核心是：藥監(jiān)局要的是原料安全信息，報送碼是為了方便企業(yè)填報而已。

“在此次解答之前，其實前期藥監(jiān)局文件已經做了規(guī)定，不是一定要原料報送碼，也可以是填寫原料報送碼關聯(lián)的原料安全信息文件。其中最大的一個問題是供應商原料改資料，供應商前期給到我們，比如說是一個組分，到后期的時候因為他們要報送，然后就變成三個組分，這樣相當于要重新備案?！?/p>

信息來源：國家藥監(jiān)局

而行業(yè)緊繃的神經，也體現(xiàn)在了化妝品功效宣稱評價方面，盡管新規(guī)的實施對于整個行業(yè)的規(guī)范起到了利好的作用，但“怎么做功效評測”、“成本提高，整體開發(fā)周期延長”、“特證資質的檢測機構很少”則成為不少企業(yè)頭疼的問題。

譬如一些規(guī)模較小的品牌以及客群偏向下沉市場的品牌，因為資金實力不足、科研力的欠缺將受到更大的影響。因此，部分品牌會放棄原計劃上市的產品。品牌端的注冊備案產品減少，也將直接影響到檢測機構的訂單量。(詳情閱讀：最后10天!品牌與檢測機構準備好了嗎?)

因此，在此次解答中的也做了更詳細的回復，免除了部分產品功效評價：

對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等)宣稱，均免予功效評價。僅對少數具有較強功能且在多數國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進行嚴格管理的(如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等)宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗。

截圖自《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》

解答中還提到，“評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規(guī)要求?！?/p>

對此，優(yōu)時顏的李洪海認為：當有個老產品宣稱修護，滋養(yǎng)，抗老等功效，但如果品牌通過功效測試無法獲得數據支持的時候，則可以更改名稱和宣稱，這個是一個靈活點的出路。沒有把產品斃掉，但也是不是放寬，該有功效支持的還是要有。而一些感官能夠判斷的清潔，發(fā)色，香味等等，本來就不需要功效支持，免于提交依據，以前的規(guī)定也是這樣的。

針對“支持修改產品名稱”這點，立創(chuàng)質量的李彬則指出：“變更申請也是一直允許的，只是增加了一個允許對產品名稱進行變更，從市場角度出發(fā)的話，變更產品名稱跟重新備案一款產品其實沒區(qū)別的?！?/p>

與此同時，針對近期產品質量安全問題以及被假冒等情形，以及壓實化妝品注冊人、備案人對產品質量安全的主體責任，對產品應當如何留樣及留樣的數量如何確定的問題，也做了相關解答：

在留樣制度的實際執(zhí)行中，根據相關法規(guī)規(guī)定，同時為節(jié)約企業(yè)經營成本，綜合考慮不同的產品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實際并結合行業(yè)調研情況，梳理了市場上銷售的常見產品的留樣數量。

(注：彩妝類產品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時，可以結合其半成品對產品進行留樣，留樣應當滿足產品質量檢驗的需求。)

化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表

美麗修行的李瓊對于留樣量明確的解答則表示認同：“以前可能比較模糊，大家可能沒有一個統(tǒng)一的留樣的方法。這份解答，便于讓行業(yè)里有指導的統(tǒng)一意見，也更規(guī)范了一些?！?/p>

解答并不是“松綁”，企業(yè)不應心存僥幸

總體而言，此次解答是解決了近期化妝品企業(yè)實質操作上的難題，以此提高生產效率以及煥發(fā)行業(yè)活力，并非實質意義上的“松綁”。

楊洋認為：“實質沒有改變，算是對目前緊張的情形有一定的緩解。藥監(jiān)局推出原料報送碼系統(tǒng)，一方面是為了方便追溯，另一方面是希望通過這個報送碼提高企業(yè)的化妝品注冊備案工作效率，無重復填報詳細的原料安全信息?！?/p>

曾司職丹姿、潔寶、天地壹號等品牌負責人的古歌，也發(fā)表了相同的看法：“松綁歸松綁，一點也不代表你可以鉆空子，更不可能回到從前那種‘概念漫天飛’的年代，哪怕部分‘功效’無需做人體功效測評，只需引用文獻即可，但這只是給到各位緩沖的機會，而不是代表監(jiān)管部門完全的松綁?！?/p>

“政策的微調對行業(yè)企業(yè)的發(fā)展來講應該是有很多利好的。比如說備案的流程周期會縮短，效率會提高，以及降低注冊備案的過程中間的成本，但不是這么簡單粗暴的一刀切。藥監(jiān)局解答體現(xiàn)出來的是更加實事求是，也更加科學的一個監(jiān)管思路，政策的大方向還是希望促進行業(yè)健康良性的發(fā)展?！崩詈楹＿@么告訴記者。

從2021年開始的化妝品行業(yè)監(jiān)管全面收緊，給了行業(yè)上下游包括品牌商、OEM工廠、上游原料商很大的壓力。原因在于行業(yè)監(jiān)管從寬松的無序狀態(tài)一步踏進了“科學規(guī)范全面監(jiān)管”的新時代，少了過渡和緩沖的時間。

行業(yè)企業(yè)的緊張、看到解答后認為有所放松的“驚喜”能夠理解，但化妝品行業(yè)從源頭原料開始、到產品備案、安全規(guī)范生產、到功效宣傳與評價、標準管理等全產業(yè)鏈從此進入科學體系監(jiān)管、規(guī)范有序競爭的大勢不會變。

雖然會有短期陣痛，也對藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理行政能力提出新的要求，但不管怎樣，廣大企業(yè)都應該接受并擁抱這一事實和發(fā)展大趨勢，畢竟只有這樣，才能正向競爭與發(fā)展，最終帶動行業(yè)的集體進步，提升國貨競爭力。

而對于那些還存在僥幸心理，想著“這輪監(jiān)管只是雷聲大雨點小，遇到問題遲早會認步”的企業(yè)們，真的要反省一下了，行業(yè)的無序競爭時代，真的已經一去不復返了。