文|未來跡FutureBeauty 向婷婷

今日（8月1日），中國食品藥品鑒定研究院發(fā)布公開征求《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》（下稱指導原則）的公告，對祛斑美白類特殊化妝品的產品基本信息、產品名稱、產品配方及原料使用、產品執(zhí)行的標準、包裝標簽、產品檢驗報告以及安全評估資料做出了具體的技術要求。

細致！七項技術要求

指導原則指出，祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應相對溫和、輕微，應符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調節(jié)皮膚中黑色素的產生、運輸和代謝，從而達到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產生劇烈的或者不可逆的影響。

來具體看對祛斑美白類化妝品的各項技術要求：

產品基本信息方面，指導原則對基本屬性和產品分類編碼、新原料適用情況、產品配方專為中國市場設計的進口產品等產品申報作出詳細要求。

其中，對于專為中國市場設計的進口產品（境內委托境外生產的除外），指導原則特別指出，應當提交針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料，以及在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

產品名稱方面，指導原則對產品中文名稱中的商標名、通用名、屬性名和其他名稱的標注作出了特別說明，并對命名依據進行了規(guī)定。

在對商標名的使用要求中，指導原則指出，若以暗示含有某類原料的用語作為商標名，且產品配方中含有該類原料的，則應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；若產品配方不含有該類原料，則應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用。

產品配方及原料使用方面，指導原則要求配方表應內容完整，填報形式符合要求，原料名稱規(guī)范，備注信息完整。指導原則指出，在祛斑美白類化妝品的產品配方中，應填報明確的祛斑美白劑。

另外，指導原則對祛斑美白劑的使用、原料安全信息以及貼、膜類產品作出具體規(guī)范。

產品執(zhí)行標準方面，指導原則對生產工藝、感官指標、理化微生物指標及質量控制措施、使用方法、安全警示用語貯存條件、使用期限等作出規(guī)范。

包裝標簽方面，指導原則指出不得使用醫(yī)療術語或者暗示產品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質等功效但未申報為祛斑美白類的產品，不得進行祛斑美白功效的直接宣稱。

產品檢驗報告方面，指導原則對理化微生物檢驗項目、理化微生物檢驗結果、毒理學和人體安全性檢驗項目、毒理學和人體安全性檢驗結果、祛斑美白功效評價檢驗項目、祛斑美白功效評價檢驗結果、祛斑美白功效等效評價、安全評估資料等作出規(guī)范。要求采用等效評價原則進行祛斑美白功效評價的應為同一化妝品注冊人產品，多色號基礎配方應當相同。

安全評估資料方面，指導原則指出，產品安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》以及相關技術要求，安全評估報告內容應當完整、規(guī)范，應基于申報配方的所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關信息進行評估，獲得正確的評估結論。

必要且重要！專屬國標護航消費者

雖說美有千姿百態(tài)，但就中國消費者而言，祛斑美白類產品仍有著巨大需求。

世界衛(wèi)生組織(WHO)調查發(fā)現，在中國、馬來西亞、菲律賓、與南韓等亞洲市場，至少有40%的女性使用美白產品，這個比例在中國更高。數據統(tǒng)計，在20-50年齡層之間的女性消費者中，超過80%的女性有美白需求，而每年有近660億元的美白消費市場。

在小紅書平臺搜索“祛斑美白”，出現11萬篇筆記和1萬件以上商品，可見國內消費者關注度之高。

 

但與火熱的市場需求不匹配的是，官方對于淡斑美白產類特殊化妝品的具體規(guī)范卻仍處于空缺的狀態(tài)。

根據《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的釋義說明和宣稱指引，祛斑美白的功效是指：有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果；通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果（注：含改善因色素沉積導致痘印的產品）。

并規(guī)定，祛斑美白類產品不能作用于口唇部位，使用人群不得為兒童。

通過檢索當前的條例、規(guī)范，《未來跡Future Beauty》發(fā)現，除了《化妝品祛斑美白功效測試方法》等規(guī)定的對于具體功效、成分的檢驗方法外，此前對于祛斑美白類產品的管理和規(guī)范多著重于化妝品注冊和功效宣稱方面。

目前現有法規(guī)中，對具有祛斑美白功效產品的規(guī)范，主要有以下內容：

《化妝品監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據科學研究的發(fā)展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經國務院批準后實施。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十九條，在產品配方表中的“使用目的”特別做出要求：申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產品，應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

另外，《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十四條還規(guī)定，祛斑美白類化妝品增加祛斑或者美白功效宣稱的，應當提交擬變更產品相應的人體功效試驗報告。

對于“祛斑美白”的功效宣稱，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》做了如下要求：

第七條規(guī)定，能夠通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。

第十條規(guī)定，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

其中，具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

通過上述條例可以發(fā)現，此前對于祛斑美白類的產品，多將其歸于“特殊化妝品”的品類中統(tǒng)一進行規(guī)范，未有具體的實施細則。

有業(yè)內人士評價稱，此次《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》的出臺和施行，能彌補此類產品管理上的空缺，不僅讓消費者能夠加輕松選擇到有效用的產品，更能明確企業(yè)生產淡斑美白類產品的具體技術要求，“淡斑美白”的賽道將愈加規(guī)范。