文|化妝品觀察

靴子落地，引發(fā)業(yè)內(nèi)關注的“新版105條”正式來了！

10月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》）的公告。相較于此前的征求意見稿，正式出臺的《檢查要點》整體變動不大，仍分為實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版，合計共有檢查項目105項，相比意見稿少了1項。

早在3月30日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》頒布時，便引發(fā)行業(yè)震動。而今，新版105條自2022年12月1日起將正式實施。對此，不少業(yè)內(nèi)人士表示，“今年或是化妝品從業(yè)者最艱難的一年”“美業(yè)發(fā)展轉折點來了”。

品牌這項任務迫在眉睫

與意見稿（詳情見《“化妝品106條”來了！》）一致，除了從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，《檢查要點》適用范圍也囊括了委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人。簡而言之，《檢查要點》徹底落實了注冊人、備案人主體責任，品牌方也受到了約束。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》

根據(jù)《檢查要點》，對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，依據(jù)委托生產(chǎn)版檢查要點開展檢查。委托生產(chǎn)版共有檢查項目24項，重點檢查項目包括建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度、留樣制度并保存留樣記錄，以及設立質(zhì)量安全負責人、建立產(chǎn)品召回管理制度，還有建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系等。

這意味著，品牌方若想成為產(chǎn)品的注冊人、備案人，就得接受《檢查要點》為其量身打造的24條規(guī)范。

“《檢查要點》進一步壓實了注冊人、備案人主體責任，品牌方建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系迫在眉睫。”某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士指出，新條例首次提出“化妝品注冊人、備案人制度”，明確化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，“《檢查要點》和新條例的總體基調(diào)是一致的，在其基礎上做了進一步的補充和細化”。

“品牌方做注冊人、備案人的難度進一步加大了?！鄙虾Ｄ称放曝撠熑酥赋觯放品揭牒弦?guī)經(jīng)營，從目前來看，要么繼續(xù)做經(jīng)銷商，要么按要求配置人員、建立相應的管理制度，做一個合法的備案人、注冊人，其他別無出路。

“一票否決”制被取消

相對而言，征求意見稿中的“一條否決制”更是如同懸在企業(yè)頭上的“一把利劍”，而新105條對其做了調(diào)整。

根據(jù)《檢查要點》，實際生產(chǎn)版共有檢查項目81項，其中，重點項目29項（包括關鍵項目3項），一般項目52項；委托生產(chǎn)版共有檢查項目24項，其中，重點項目9項（包括關鍵項目1項），一般項目15項；既是生產(chǎn)方也是委托方的，則要根據(jù)上述兩種檢查要點分別展開檢查。

總體上，檢查共分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查、日常監(jiān)督檢查三種類型。

在生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查方面，只要“關鍵項目不符合規(guī)定”即被判定為“現(xiàn)場核查不通過”；此外，關鍵項目瑕疵數(shù)與其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含），或者重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含），也被判定為“現(xiàn)場核查不通過”。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》

在生產(chǎn)許可延續(xù)申請人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個月內(nèi)，核查結果為上述“現(xiàn)場核查不通過”的，應當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

而在日常監(jiān)督檢查中，無論是生產(chǎn)方還是委托方，一旦存在“關鍵項目不符合規(guī)定”，即被判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”；存在其他不符合規(guī)定項目的，判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。

根據(jù)公告，對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，若違法行為輕微，未造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰；對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。

簡而言之，檢查過程中如果出現(xiàn)關鍵項目不符合的情形，本次檢查不通過，從而引發(fā)不予生產(chǎn)許可或者啟動立案調(diào)查。對于其他重點項目和一般項目不符合的情形，按照以往檢查慣例，通過計算不符合項目數(shù)量，來判定檢查是否通過，是否予以許可或者啟動立案調(diào)查。

值得注意的是，相較于意見稿“存在1項（含）以上關鍵項目不符合規(guī)定的”即被吊證的要求，《檢查要點》刪除了“存在1項（含）”的字眼。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》

“沒有1項撤證，企業(yè)就松了一口氣?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰表示，新規(guī)剛落地執(zhí)行，監(jiān)管層會給時間讓企業(yè)規(guī)范過渡，監(jiān)管的重心在于安全，安全是底線，“只要產(chǎn)品合規(guī)合法，不違法添加，其他工作規(guī)范流程是有空間的，最終判定結果看監(jiān)管部門的執(zhí)法力度”。

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨啾硎荆@一調(diào)整更加考慮到了行業(yè)現(xiàn)狀，是更加符合行業(yè)發(fā)展水平的規(guī)定，“不是一味追求文字上的嚴格，而是更加講求管用?！?/p>

此外，《檢查要點》中“關鍵項目”數(shù)量有所下降。具體而言，征求意見稿中實際生產(chǎn)版關鍵項目5項，委托生產(chǎn)版關鍵項目2項，合計7項，而《檢查要點》中關鍵項目共計4項。

中國食品藥品網(wǎng)撰文指出，《檢查要點》設置關鍵項目的標準著眼于兩個維度：一個是涉及新條例規(guī)定的特別嚴重違法行為的情形（例如：使用禁用原料生產(chǎn)）；另一個是雖然在新條例中未明確罰則，但在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行中至關重要的行為（例如：未制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品未放行就出廠、上市等）。

“關鍵項目就是底線中的底線，不允許以任何借口去觸碰?！睆?zhí)姳硎尽?/p>

行業(yè)拐點來了

在此前征求意見稿出臺時，行業(yè)便有觀點認為，意見稿提高了工廠入局的“門檻”，更是給品牌方套上了“枷鎖”，品牌方更難了。如今《檢查要點》落地，可以預見，最先受到新規(guī)沖擊的，必將是品牌方。

但在李錦聰看來，《檢查要點》的落地，相當于監(jiān)管部門在引導品牌方應該如何做，避免走彎路，“新版105條其實是在幫助品牌方。”

畢竟，行業(yè)此前“工廠違規(guī)操作，品牌方買單”的案例屢見不鮮。就在9月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關于國家局飛行檢查結果的通告，其中作為品牌方的“沈陽盛大菲同生物工程有限公司”因為存在未有效運行質(zhì)量管理體系、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題，被責令召回相關產(chǎn)品并停止委托生產(chǎn)。

這是監(jiān)管層首次針對品牌方的飛行檢查，如今《檢查要點》進入倒計時，預示著后續(xù)將會有更多的品牌方被飛行檢查。

“沒有規(guī)范就沒有門檻，只會越來越卷?！崩铄\聰直言，只要監(jiān)管層明確了具體內(nèi)容，企業(yè)有據(jù)可依，就會規(guī)范起來。

“生產(chǎn)企業(yè)都會相對準備得比較好，但是對于純注冊人、備案人而言整改時間太短了?！痹趶?zhí)娍磥恚M管法規(guī)即將生效，但是全面落實每個細節(jié)還需要較長的時間，“這不是采取雷霆罰款，就可以立刻到位的現(xiàn)實問題?！?/p>

“幫助企業(yè)發(fā)展，這是監(jiān)管者的初心和使命。”在他看來，實現(xiàn)這個目標不是一蹴而就的，需要循序漸進把握力度，“不然企業(yè)受不了”。

廣東省化妝品科學技術研究會政策法規(guī)專業(yè)委員會秘書長利敏則指出，新105條對企業(yè)來講是挑戰(zhàn)更是機遇，優(yōu)勝劣汰是自然規(guī)律，是所有規(guī)范企業(yè)成長的必經(jīng)之路，已經(jīng)合規(guī)的企業(yè)不會受到多大影響，一些小微企業(yè)則會受到?jīng)_擊。

“化妝品向高質(zhì)量發(fā)展的轉折點來了。”這是不少業(yè)內(nèi)人士針對105條的共識。

早在征求意見稿出臺時，便有業(yè)內(nèi)人士表示，“很欣喜地看到化妝品行業(yè)質(zhì)量管理逐步向藥品靠攏，化妝品行業(yè)劣幣驅(qū)逐良幣的亂象到頭了?！?/p>