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再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國FDA孤兒藥資格認定

1月23日,再鼎醫(yī)藥宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予ZL-1310孤兒藥資格認定(ODD),ZL-1310是一款高活性的具有同類首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC,用于治療小細胞肺癌(SCLC)。ZL-1310將有資格獲得某些開發(fā)激勵措施,包括免除處方藥用戶付費法案(PDUFA)的注冊申請費,獲得相應臨床研究的稅收抵免,以及在產(chǎn)品獲批后有望被授予在美國市場的七年獨占期。

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再鼎醫(yī)藥

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