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再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

1月23日,再鼎醫(yī)藥宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予ZL-1310孤兒藥資格認(rèn)定(ODD),ZL-1310是一款高活性的具有同類(lèi)首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC,用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)。ZL-1310將有資格獲得某些開(kāi)發(fā)激勵(lì)措施,包括免除處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi),獲得相應(yīng)臨床研究的稅收抵免,以及在產(chǎn)品獲批后有望被授予在美國(guó)市場(chǎng)的七年獨(dú)占期。

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再鼎醫(yī)藥

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