海南海藥舉行產(chǎn)品說明會現(xiàn)場圖，來源：企業(yè)供圖
5月24日，?？趪腋咝聟^(qū)園區(qū)企業(yè)海南海藥股份有限公司（以下簡稱“海南海藥”）在上海舉辦產(chǎn)品說明會。會上，兩款國家一類化學創(chuàng)新藥產(chǎn)品氟非尼酮膠囊（適應癥：器官纖維化疾病）和派恩加濱片（適應癥：神經(jīng)系統(tǒng)疾?。┳钚卵邪l(fā)進展重磅發(fā)布，標志著海南海藥創(chuàng)新藥研發(fā)取得重大進展。
據(jù)了解，本次發(fā)布的氟非尼酮膠囊是針對器官纖維化的創(chuàng)新藥，已于2025年2月納入國家藥監(jiān)局突破性治療品種名單。該品種已完成Ⅰ期臨床研究，證實安全性與耐受性良好。Ⅱ期臨床達到主要終點，現(xiàn)正籌備Ⅲ期臨床試驗。其具有廣譜抗纖維化機制，未來將拓展至脂肪肝、酒精肝等適應癥，惠及全球超8億肝纖維化患者。
派恩加濱片是新一代KCNQ鉀通道激動劑，為新型靶向抗癲癇藥物。Ⅰ期臨床驗證其安全耐受性優(yōu)異，Ⅱa期研究正在入組。作為難治性癲癇的創(chuàng)新療法，該品種有望突破現(xiàn)有治療局限，后續(xù)還將拓展至兒童癲癇及抑郁共病領域，為千萬患者提供新選擇。
“此次發(fā)布的兩款產(chǎn)品將填補相關(guān)疾病治療藥物的空白，氟非尼酮膠囊主要針對的是乙肝引起的肝纖維化疾病，目前全球尚無有效和公認的抗肝纖維化化學藥物上市，國內(nèi)以中藥治療為主，但效果驗證尚不明確；派恩加濱作為一款治療癲癇的鉀通道激動劑，相同靶點也是沒有藥物上市的，相較于同靶點已經(jīng)退市的初代藥物而言，它的化學性質(zhì)穩(wěn)定、不良反應低、安全性更高。”海南海藥黨委書記、董事長王建平說。
王建平介紹，兩款創(chuàng)新藥除具有較高的稀缺性、創(chuàng)新性外，其擴展性較強，未來將進行跨適應癥拓展。王建平表示，藥企走向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型是必然趨勢，海南海藥通過持續(xù)不斷加大研發(fā)投入，構(gòu)建新型科研創(chuàng)新體系，推動從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新驅(qū)動”發(fā)展轉(zhuǎn)型，把海南海藥打造成海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的標桿企業(yè)，讓創(chuàng)新成為海南海藥的金色名片。
在海南海藥的實驗室里，氟非尼酮膠囊、派恩加濱片兩款創(chuàng)新藥齊頭并進，中試、量產(chǎn)等一系列轉(zhuǎn)化驗證工作正穩(wěn)步推進，朝著正式投入市場闊步前行；在高校、科研院所，科學家們正緊鑼密鼓地對創(chuàng)新藥產(chǎn)品的早期藥物化合物篩選，藥效、毒理研究，力爭早日進入成果轉(zhuǎn)化階段。
“高校、科研院所負責基礎研究，我們進行以注冊申報為基準的系統(tǒng)化研究工作，承接成果轉(zhuǎn)化?！碑斍?，海南海藥已形成產(chǎn)學研深度協(xié)同全閉環(huán)，為科技創(chuàng)新提供強引擎、強支撐。
近年來，海南海藥正不斷擴充前沿高端醫(yī)藥產(chǎn)品管線布局，進一步填補國內(nèi)罕見性疾病與多發(fā)性疾病藥物診療方面的空白，解開疾病的密碼，為尚無有效治療手段的疾病患者開辟嶄新藥物診療新路徑，帶來更加科學、安全、有效的藥物診療新方法，惠及廣大患者。
