廣生堂7月16日公告，公司此前披露了《關(guān)于乙肝治療一類創(chuàng)新藥GST-HG131納入突破性治療品種名單的公告》。乙肝治療一類創(chuàng)新藥GST-HG131被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，并不代表能獲批上市，短期內(nèi)也不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，投入大，風(fēng)險高，容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險，后續(xù)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，新藥注冊一般需經(jīng)過臨床前基礎(chǔ)工作、臨床研究審批、生產(chǎn)審批等階段，存在較大的不確定性，如果最終未能通過新藥注冊審批，致使研發(fā)失敗，公司前期研發(fā)投入將無法回收。