三諾生物7月28日公告,近日,公司收到U.S. Food & Drug Administration(美國食品藥品監(jiān)督管理局,簡稱“FDA”)的注冊申請撤回確認函,同意公司撤回自主研發(fā)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(即公司第一代CGM產品)的注冊申請。受FDA發(fā)補要求、市場變化等因素影響,經審慎研究,結合公司全球CGM管線產品上市策略,公司決定主動撤回本次持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)產品在美國FDA的注冊申請。本次注冊申請撤回后,公司將根據(jù)FDA的反饋,繼續(xù)完善該系列產品的相關試驗研究工作后,再擇機另行提交新產品的上市注冊申請。本次注冊申請的主動撤回并終止是經公司審慎研究作出的決定,不會對公司全球化的商業(yè)化目標和持續(xù)研發(fā)工作產生影響,且不會對公司當期經營產生重大影響。
三諾生物:撤回持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)美國FDA注冊申請
界面快報 · 來源:界面新聞
三諾生物
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