7月30日，禮來公司公布了其TRAILBLAZER-ALZ 2三期臨床研究的長期擴(kuò)展（LTE）結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，接受多奈單抗注射液（商品名：記能達(dá)）治療的研究參與者相比阿爾茨海默病神經(jīng)影像計劃（Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, ADNI）數(shù)據(jù)庫中的外部未經(jīng)治療的隊列，疾病進(jìn)展顯著減緩，且該獲益在三年間持續(xù)增強(qiáng)。

TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE研究的主要初步結(jié)果包括：

一、與ADNI參照組相比，接受多奈單抗注射液治療的研究參與者三年內(nèi)療效持續(xù)增強(qiáng)。臨床癡呆評分量表（CDR-SB）顯示，多奈單抗注射液治療組在18個月時認(rèn)知功能下降減緩0.6分，36個月時減緩1.2分。

二、與延遲治療組相比，早期使用多奈單抗注射液可將疾病進(jìn)展至下一階段的風(fēng)險降低27%（基于CDR-Global評分）。

三、超過75%接受多奈單抗注射液治療的研究參與者在接受治療76周內(nèi)達(dá)到了淀粉樣蛋白的清除。

四、在完成治療的研究參與者中，最長觀察期達(dá)2.5年，淀粉樣斑塊的重新沉積速率仍較緩慢（約2.4 CL/年），與既往研究與建模結(jié)果一致。

五、在三年的時間內(nèi)，未觀察到LTE階段出現(xiàn)新的安全性信號，進(jìn)一步驗(yàn)證了多奈單抗注射液既有的安全性特征。

需要注意的是，針對淀粉樣蛋白的治療可能會出現(xiàn)與影像相關(guān)的異常（ARIA），包括水腫/滲出（ARIA-E）及出血/含鐵血黃素沉積。這些副作用通常無癥狀，但也可能引發(fā)嚴(yán)重甚至致命的癥狀。攜帶一種或兩種載脂蛋白Eε4（ApoE4）等位基因的患者更易罹患阿爾茨海默病并發(fā)生ARIA?；颊邞?yīng)與醫(yī)生充分溝通安全性相關(guān)問題。

此外，多奈單抗注射液可能引發(fā)某些類型的過敏反應(yīng)，有些可能較為嚴(yán)重甚至危及生命，通常發(fā)生在輸液過程中或輸液后30分鐘內(nèi)。頭痛是另一個常見副作用。