長春高新12月24日公告,公司子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司GenSci145片注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。GenSci145片作為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的新型突變選擇性PI3Kα抑制劑,在臨床前研究中已證實(shí)其對(duì)PIK3CA螺旋域和激酶域的多種熱點(diǎn)突變均具備較強(qiáng)的選擇性抑制活性,并在動(dòng)物模型中展現(xiàn)出明確的有效性、良好的安全性特征。適應(yīng)癥:攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
長春高新:子公司GenSci145片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理
界面快報(bào) · 來源:界面新聞
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- 長春高新:子公司GenSci161注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
- 長春高新:子公司GenSci128片獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定
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