記者 | 金淼

編輯 | 許悅

5月14日，華海藥業(yè)發(fā)布《華海藥業(yè)關(guān)于公司涉及仲裁的公告》，公告中表示，山德士公司及其下屬六家公司因華海供應(yīng)的纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問題，認(rèn)為公司違反了與其簽訂的《框架供貨協(xié)議》項下的義務(wù)導(dǎo)致其遭受損失，向位于德國漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁。山德士申請賠償因雜質(zhì)事件所遭受的所有直接和間接損失，申請賠償總額約1.15億美元，其中主要為因產(chǎn)品銷售損失所導(dǎo)致的利潤損失約6840萬美元。

2018年7月，因纈沙坦原料藥檢測出N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質(zhì)，歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）在歐盟各成員國召回所有含華海纈沙坦原料藥的藥品，后美國、日本及國內(nèi)等監(jiān)管部門也相繼啟動召回。

國內(nèi)方面，該事件使得重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片、哈三聯(lián)的纈沙坦分散片、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片等纈沙坦產(chǎn)品均需召回。

而下游制劑企業(yè)哈三聯(lián)，當(dāng)月就發(fā)布公告表示，公司將會對召回產(chǎn)品進(jìn)行NDMA雜質(zhì)檢測，但同時，因供應(yīng)商導(dǎo)致公司相關(guān)庫存的報廢和產(chǎn)品召回帶來的經(jīng)濟(jì)損失，公司有權(quán)按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)法律措施。

華海藥業(yè)在此次公告中稱，自纈沙坦事件發(fā)生后，公司與除山德士外的其他大部分客戶達(dá)成共識，就其召回產(chǎn)品的直接成本進(jìn)行適當(dāng)補(bǔ)償，并簽署了相關(guān)協(xié)議或做了相應(yīng)的安排。

但纈沙坦事件的波及范圍并不局限于國內(nèi)，在華海藥業(yè)檢出雜質(zhì)后不久，纈沙坦類產(chǎn)品的原研企業(yè)諾華制藥就在官網(wǎng)發(fā)布聲明表示，旗下纈沙坦類產(chǎn)品均為原研產(chǎn)品，使用諾華制藥境外公司生產(chǎn)的纈沙坦原料，因此不受召回事件影響。

但諾華制藥旗下的仿制藥企業(yè)山德士卻沒有躲過華海纈沙坦事件的影響，因華海藥業(yè)系其纈沙坦產(chǎn)品的原料藥供應(yīng)商，山德士召回銷往22國的纈沙坦片劑。華海公告顯示，2017 年、2018年1-6月，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為531 萬美元、673萬美元。

而在對纈沙坦原料藥的工藝進(jìn)行了改進(jìn)并重新評估后，華海纈沙坦原料藥已于去年12月回復(fù)出口歐盟的資格。而此次山德士的“索賠”，也一定意義上標(biāo)志著纈沙坦事件逐步進(jìn)入尾聲。

截至記者發(fā)稿，華海藥業(yè)今日盤中跌幅8%。