實(shí)習(xí)記者 朱欣欣
編輯 謝欣
11月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官方信函通知，F(xiàn)DA對(duì)公司川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令已解除。
禁令解除后，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國(guó)市場(chǎng)。
至此，從2018年開始的華海藥業(yè)纈沙坦風(fēng)波階段性的告一段落。
纈沙坦是常見的沙坦類降壓藥。川南原料藥生產(chǎn)基地是華海藥業(yè)纈沙坦原料藥及纈沙坦制劑原料藥的生產(chǎn)基地。根據(jù)華海藥業(yè)此前發(fā)布的公告，2018年6月，華海藥業(yè)發(fā)現(xiàn)并檢定出纈沙坦原料中一個(gè)未知雜質(zhì)為基因毒性雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA），隨后歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）和美國(guó)FDA和對(duì)川南生產(chǎn)基地發(fā)起檢查。
2018年7月，EMA宣布?xì)W盟各成員國(guó)將召回所有含有華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的藥品。隨后，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）暫停了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書（CEP）證書。
2018年9月，F(xiàn)DA發(fā)布進(jìn)口禁令，宣布停止華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國(guó)。
此外，纈沙坦事件爆發(fā)后，華海藥業(yè)其他產(chǎn)品也受到波及。2019年1月，EDQM宣布暫停華海藥業(yè)厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥CEP證書，后于2019年10月批準(zhǔn)恢復(fù)。
2019年12月，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，公司按照EDQM的要求對(duì)纈沙坦原料藥的工藝進(jìn)行了改進(jìn)并重新評(píng)估，之后遞交了恢復(fù)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書的申請(qǐng)文件，并于2019年12月16日批準(zhǔn)恢復(fù)其纈沙坦原料藥CEP證書。
根據(jù)華海藥業(yè)在2019年年報(bào)中披露的信息，其全年共接受外部質(zhì)量審計(jì)150余次，順利通過歐盟GMP復(fù)審，恢復(fù)了所有沙坦類產(chǎn)品的歐盟市場(chǎng)供應(yīng)。
但在美國(guó)方面，華海藥業(yè)一直未能取得FDA的放行。
直到2021年10月26日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于臨海川南生產(chǎn)基地通過 FDA CGMP 檢查的公告》，表示公司臨海川南生產(chǎn)基地接受了FDA有因檢查，最終檢查以零缺陷（NAI）通過；根據(jù)該檢查報(bào)告，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地均符合美國(guó)藥品CGMP要求。隨后，美國(guó)FDA相繼關(guān)閉川南生產(chǎn)基地警告信并解除進(jìn)口禁令。
但纈沙坦雜質(zhì)事件帶來的風(fēng)波并非就此結(jié)束。此前，華海藥業(yè)及關(guān)聯(lián)公司因纈沙坦雜質(zhì)事件所引起的多起訴訟事項(xiàng)及山德士仲裁事項(xiàng)仍在推進(jìn)過程中。
2021年10月30日，華海藥業(yè)披露第三季度財(cái)報(bào)，公司第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.62億元，同比下滑0.17%；凈利潤(rùn)7396.32萬元，同比下滑71.79%。根據(jù)公告，業(yè)績(jī)下滑主要系受原料藥產(chǎn)品價(jià)格下降、美元匯率下降、產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu)變動(dòng)、原材料漲價(jià)、環(huán)保費(fèi)用持續(xù)增加等多重因素影響原料藥產(chǎn)品利潤(rùn)大幅減少、美國(guó)制劑業(yè)務(wù)持續(xù)受 FDA 禁令影響以及公司生物藥、新藥研發(fā)投入不斷加大等影響所致。
華海藥業(yè)表示，自受2018年下半年美國(guó)進(jìn)口禁令的影響，到目前為止華海臨海川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品均沒有出口到美國(guó)。本次FDA解除進(jìn)口禁令，將有利于公司美國(guó)市場(chǎng)銷售的逐步恢復(fù)，有利于提振公司的業(yè)績(jī)。