健友股份4月3日公告,公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)簽發(fā)的利拉魯肽注射液,18mg/3mL(6mg/mL),(ANDA號:218115)批準(zhǔn)信。該藥品適用于作為飲食和運(yùn)動的輔助手段,改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制,以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。公司于2025年4月3日獲得美國FDA的通知,公司向美國FDA申報(bào)的利拉魯肽注射液,18mg/3mL(6mg/mL)的ANDA申請獲得批準(zhǔn)。截至目前,公司在利拉魯肽注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣5737.31萬元。新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售。
健友股份:獲得美國FDA藥品注冊批件
界面快報(bào) · 來源:界面新聞
健友股份
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- 健友股份:公司在美銷售相關(guān)產(chǎn)品不屬于此次美新藥品關(guān)稅范疇
- 健友股份:丙泊酚乳狀注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)
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