3月9日盤后,和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其氫溴酸他澤司他片(商品名:達(dá)唯珂)的合作方益普生(Ipsen)已通知和黃醫(yī)藥正在美國自愿撤市該藥。因此已采取措施在中國啟動撤市及產(chǎn)品召回程序。和黃醫(yī)藥已隨即啟動在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門撤市并召回該產(chǎn)品,并停止所有正在進(jìn)行中的他澤司他的臨床試驗(yàn)。現(xiàn)有患者應(yīng)立即咨詢主治醫(yī)生,以討論治療選擇。
本日早些時(shí)間,益普生宣布,據(jù)正在進(jìn)行的Ib/III期SYMPHONY-1試驗(yàn)中的最新數(shù)據(jù),獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議,基于繼發(fā)性血液惡性腫瘤的不良事件,該藥治療方案對患者的風(fēng)險(xiǎn)可能超過潛在益處。由此,公司決定撤回該藥,包括濾泡性淋巴瘤(FL)和上皮性肉瘤(ES)適應(yīng)證。
氫溴酸他澤司他片由和黃醫(yī)藥從益普生引進(jìn)至國內(nèi)。該藥2020年在美國獲批,2025年3月在國內(nèi)獲批,單藥用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者,是全球首個(gè)且唯一精準(zhǔn)治療該適應(yīng)證的EZH2抑制劑。2025年12月,該藥進(jìn)入首版商保創(chuàng)新藥目錄。
和黃醫(yī)藥稱,此次撤市預(yù)計(jì)不影響公司的財(cái)務(wù)指引。2025年和黃醫(yī)藥達(dá)唯珂銷售額為250萬美元。(界面新聞記者 陳楊)