7月21日，據(jù)藥明生物消息，其五個生產(chǎn)廠以零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)和零數(shù)據(jù)完整性問題，成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）。本次FDA檢查為期九天，涵蓋了藥明生物的質(zhì)量管理體系以及位于中國無錫的兩個原液廠（MFG1和MFG5）和三個制劑廠（DP1、DP2和DP5）的全生產(chǎn)流程。作為公司首個商業(yè)化預(yù)充針（PFS）灌裝生產(chǎn)廠，DP5首次通過了監(jiān)管檢查。