界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

華海藥業(yè)跨越8年多的纈沙坦雜質(zhì)事件再有進展。

2月27日盤后，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，2月26日收到國際商會仲裁院（ICC）仲裁庭作出的國際商會第26079/PTA/XZG號案件《最終裁決書》。仲裁庭裁定，華海藥業(yè)無須承擔(dān)任何違約責(zé)任；駁回山德士及其下屬兩家企業(yè)對公司提出的全部仲裁請求；并要求山德士及其下屬兩家企業(yè)補償公司為應(yīng)對本案仲裁所支出的律師費、仲裁費等合計約700萬美元。

2018年7月起，華海藥業(yè)遭遇纈沙坦雜質(zhì)事件。公司多批次出口產(chǎn)品被召回，還遭遇歐盟藥監(jiān)局（EMA）和美國食藥監(jiān)局（FDA）對其部分產(chǎn)品及生產(chǎn)基地的禁令。

由此，全球仿制藥巨頭山德士及其下屬企業(yè)認為華海藥業(yè)違反了與其簽訂的《框架供貨協(xié)議》，導(dǎo)致其遭受損失，并提起仲裁。據(jù)華海藥業(yè)2020年公告，彼時，山德士方提出的未經(jīng)第三方審核的賠償總額約1.15億美元。

而據(jù)本次公告，前述裁決為終局裁決，不得上訴。另外，據(jù)德國法律，山德士及其下屬兩家企業(yè)有權(quán)于收到紙質(zhì)版本《最終裁決書》后3個月內(nèi)基于特定理由在德國法院申請撤銷該仲裁裁決。

華海藥業(yè)稱，如按本次仲裁裁決履行，預(yù)計將增加公司營業(yè)外收入約700萬美元，以及需沖回原先針對該仲裁事項計提的預(yù)計負債4847萬元。鑒于公司尚不能確定山德士方對裁決的履行情況，因此該裁決結(jié)果對公司的損益影響及會計處理最終以審計機構(gòu)審計確認后的結(jié)果為準。

另外，華海藥業(yè)還公告2月27日收到聘請的律所通知，美國聯(lián)邦第三巡回上訴法院正式駁回Gaston Roberts（上訴人/原告）就Gaston Roberts案件一審判決的上訴。該案件上訴人未明確具體金額，訴訟事項對華海藥業(yè)損益無影響。至此，Gaston Roberts案件的法律程序全部結(jié)束。

據(jù)本次公告，在此之前，一些美國市場消費者因纈沙坦雜質(zhì)事件陸續(xù)向美國各州法院提起訴訟，要求包括華海藥業(yè)在內(nèi)的多名被告承擔(dān)法律責(zé)任。

華海藥業(yè)絕大部分纈沙坦相關(guān)訴訟案件均已移交美國新澤西州聯(lián)邦法院合并處理。該法院選擇Gaston Roberts案件作為首例領(lǐng)頭羊案件進行審理，并做出簡易判決，支持公司的全部意見，駁回原告全部訴訟請求。原告就一審簡易判決提起上訴。

本次公告稱，除Gaston Roberts案件外，華海藥業(yè)在美國的其余纈沙坦訴訟案件尚無最新重大進展，相關(guān)訴訟結(jié)果仍存在不確定性。

界面新聞注意到，前述各類糾紛獲得最終結(jié)果前，2019年12月，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥已恢復(fù)出口歐盟的資格。2021年11月，美國食藥監(jiān)局也解除對公司川南原料藥生產(chǎn)基地進口禁令。

華海藥業(yè)以原料藥起家，業(yè)務(wù)覆蓋全球，并早早開始轉(zhuǎn)型制劑領(lǐng)域、做仿制藥出海，2007年成為首家制劑生產(chǎn)線通過美國食藥監(jiān)局認證的公司。

目前，其原料藥和制劑業(yè)務(wù)營收比例約為4:6，后者營收占比不斷走高。國內(nèi)外營收比例約為1:1。在集采政策落地初期，華海藥業(yè)還借此機遇提升其制劑產(chǎn)品在國內(nèi)的覆蓋率。2021年，公司又加大研發(fā)投入，并向控股子公司華奧泰生物增資，加碼創(chuàng)新藥。

不過當下，華海藥業(yè)也難逃集采影響。據(jù)公司2025年業(yè)績預(yù)減公告，其當期歸母凈利潤預(yù)計在2.24億元至3.35億元，同比減少70%至80%；扣非凈利潤預(yù)計在1.13億元至2.26億元，同比減少80%至90%。

華海藥業(yè)稱，業(yè)績大幅下降原因即包括國內(nèi)集采政策擴面深化，價格持續(xù)承壓，競爭加?。辉纤幮袠I(yè)持續(xù)面臨產(chǎn)能過剩與價格承壓交織的激烈競爭，新項目產(chǎn)業(yè)化未達預(yù)期；以及公司加快生物創(chuàng)新藥研發(fā)項目進度，研發(fā)投入同比大幅增加。