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12月23日，上海市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊與信達(dá)生物舉行合規(guī)體系建設(shè)合作簽約儀式，簽署了合規(guī)體系建設(shè)指導(dǎo)備忘錄。根據(jù)備忘錄約定，雙方將圍繞醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)治理的重點(diǎn)領(lǐng)域開展系統(tǒng)化合作。執(zhí)法總隊將從藥品宣傳與商業(yè)推廣合規(guī)、學(xué)術(shù)交流管理與風(fēng)險防范、藥品價格行為規(guī)范、經(jīng)銷商管理制度建設(shè)以及商業(yè)秘密保護(hù)能力建設(shè)等五大領(lǐng)域，對企業(yè)合規(guī)體系建設(shè)給予政策指導(dǎo)和專業(yè)支持，幫助企業(yè)厘清法律邊界、健全內(nèi)控機(jī)制、防范違法風(fēng)險，從源頭減少合規(guī)隱患。

截至15:05，香港交易所科技100指數(shù)(HKEXT100)上漲1.65%，前十大權(quán)重股均飄紅，藥明生物漲4.71%，信達(dá)生物漲2.39%，美團(tuán)-W漲2.07%，騰訊控股漲1.82%。

12月15日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，信爾美?（胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]雙受體激動劑，瑪仕度肽注射液）獲中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

12月8日，信達(dá)生物在2025年美國血液學(xué)會年會（ASH）上以口頭報告形式首次公布其自主開發(fā)的抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的首次人體試驗的初步數(shù)據(jù)。信達(dá)生物表示，IBI3003展示出良好的耐受性和可控的安全性特征，盡管當(dāng)前隨訪時間尚短，IBI3003已經(jīng)顯現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效信號，特別在伴有髓外病變或既往接受抗BCMA和GPRC5D單一或雙重靶向治療的高?；颊咧姓宫F(xiàn)了積極的療效。

2025年國家醫(yī)保藥品目錄成功新增114種藥品，有50種是一類創(chuàng)新藥。19種藥品納入首版商保創(chuàng)新藥目錄。

信達(dá)生物共有7款創(chuàng)新產(chǎn)品（含新增適應(yīng)癥）成功納入今日發(fā)布的2025新版國家醫(yī)保目錄，包括：PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）等成熟產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展，隨著此次新增適應(yīng)癥，達(dá)伯舒?目前獲批的八項適應(yīng)癥已全部納入醫(yī)保；同時涵蓋多款近期上市、面向腫瘤、慢病等領(lǐng)域的新藥，如中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑達(dá)伯特?（氟澤雷塞片）、IGF-1R抗體藥物信必敏?（替妥尤單抗N01）等。截至目前，信達(dá)生物共上市17款創(chuàng)新藥，其中12款已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。（財聯(lián)社記者 盧阿峰 武超）

信達(dá)生物12月5日在港交所公告，許可、選擇權(quán)及合作協(xié)議已完成及股份發(fā)行協(xié)議于12月4日完成。公司向認(rèn)購人配發(fā)及發(fā)行6,913,834股股份，占發(fā)行認(rèn)購股份后本公司已發(fā)行股本之約0.40%。配發(fā)及發(fā)行認(rèn)購股份之所得款項總額約為778百萬港元（按每股認(rèn)購股份112.56港元之認(rèn)購價計算），而所得款項凈額（經(jīng)扣除配發(fā)及發(fā)行認(rèn)購股份之所有相關(guān)開支后）約為777百萬港元。認(rèn)購股份乃根據(jù)一般授權(quán)發(fā)行。一般授權(quán)賦予董事會權(quán)利發(fā)行、配發(fā)及處理最多248,010,358股股份，占本公司截至2025年6月25日已發(fā)行股本的15%。緊接認(rèn)購事項前，根據(jù)一般授權(quán)可供發(fā)行的股份數(shù)目為193,010,358股，占已發(fā)行股本的約11.26%。于完成后，本公司根據(jù)一般授權(quán)可配發(fā)、發(fā)行及處理最多186,096,524股股份。

11月20日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]雙受體激動劑，研發(fā)代號：IBI362）在中國中重度肥胖人群中開展的III期臨床研究（GLORY-2）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，信達(dá)生物將于近期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的新藥上市申請。該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)結(jié)果表明，在不合并2型糖尿病的受試者中，第60周時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9mg組受試者中48.7%實(shí)現(xiàn)20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%。

2025年第三季度，受益于腫瘤和綜合管線雙重驅(qū)動，信達(dá)生物產(chǎn)品收入超人民幣33億元，同比增長40%。

10月27日，信達(dá)生物宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）的第四項III期臨床研究（DREAMS-3）達(dá)成主要終點(diǎn)。研究結(jié)果證明，在中國2型糖尿病合并肥胖受試者中，第32周時，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例為48.0%，優(yōu)效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周時，瑪仕度肽組和司美格魯肽組HbA1c較基線變化均值分別為?2.03%和?1.84%，體重較基線平均百分比降幅分別為10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。

此次合作旨在加速推進(jìn)信達(dá)生物新一代IO及ADC療法開發(fā)。?

信達(dá)生物早間在港交所公告，于2025年10月22日（香港時間），信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，旨在加速推進(jìn)信達(dá)生物新一代IO及ADC療法開發(fā)。本次合作包括兩款后期在研療法IBI363及IBI343，以及一款早期研發(fā)項目IBI3001的選擇權(quán)。根據(jù)合作，信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)新一代IO基石療法IBI363，并在美國共同商業(yè)化，武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計劃下主導(dǎo)相關(guān)工作；同時，信達(dá)生物授予武田制藥IBI363在除大中華區(qū)及美國地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。信達(dá)生物授予武田制藥IBI343在大中華區(qū)以外地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。本次合作交易總金額最高可達(dá)114億美元。

信達(dá)投資孫公司成都盛臻被判對鼎暉合伙的債務(wù)承擔(dān)連帶清償責(zé)任。

9月19日下午，信達(dá)生物在港交所公告，瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]雙受體激動劑）的第二項適應(yīng)癥新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

港股創(chuàng)新藥板塊午后走弱，信達(dá)生物跌超7%，榮昌生物、綠葉制藥跌超4%，藥明生物、君實(shí)生物、凱萊英等跟跌。

9月5日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）單抗藥物信必敏?（替妥尤單抗N01注射液）正式獲得中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，用于甲狀腺眼病的治療，該藥物是澳門首個獲批的中國自主研發(fā)IGF-1R單抗。

8月28日，港股開盤，恒生指數(shù)跌0.68%，恒生科技指數(shù)跌0.99%。信達(dá)生物高開4.29%，上半年營業(yè)收入59.53億元，同比增長50.6%。

8月25日，信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個全球III期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。IBI363（PD-1/IL-2α-bias）頭對頭帕博利珠單抗（Keytruda?）治療黑色素瘤的中國關(guān)鍵注冊研究也已在進(jìn)行中。

8月23日，信達(dá)澳亞基金管理有限公司發(fā)布公告稱，祝瑞敏因工作安排于8月22日離任董事長，由商健代行董事長職務(wù)。公告履歷顯示，商健曾任職于陜西省國際信托投資股份有限公司和健橋證券股份有限公司，曾任信達(dá)證券合規(guī)與風(fēng)險管理部總經(jīng)理、風(fēng)險總監(jiān)、首席風(fēng)險官、董事會秘書、副總經(jīng)理，信達(dá)期貨董事、董事長。